Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klämda eller upplåsta kirurgi vid behandling av patienter med njurcancer

25 mars 2015 uppdaterad av: University of Southern California

Prospektiv randomiserad jämförelse av fastspänd kontra oklämd partiell nefrektomi

Denna randomiserade pilotstudie studerar fast eller lös kirurgi vid behandling av patienter med njurcancer. Oklämd operation för njurcancer kan ha färre biverkningar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: I. Att jämföra förändringarna i njurfunktionen (postoperativt jämfört med preoperativt) hos patienter som genomgår icke-klämd partiell nefrektomi med eller utan kontrollerad hypotoni (arm A) jämfört med de som genomgår partiell nefrektomi med hilar clamping (arm B) , mätt genom förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR). SEKUNDÄRA MÅL: I. Att jämföra förändringarna i njurfunktionen (postoperativt jämfört med preoperativt) hos patienter som genomgår icke-klämd partiell nefrektomi med eller utan kontrollerad hypotoni (arm A) jämfört med de som genomgår partiell nefrektomi med hilar clamping (arm B) , mätt som förändring i MAG3 (% av funktionen tillskriven påverkad njure) och förändring i serumkreatinin. II. Att utvärdera säkerheten för det oupplåsta förfarandet genom att uppskatta skillnaderna i komplikationsfrekvensen hos patienter som genomgår oupplåst partiell nefrektomi med eller utan kontrollerad hypotoni (arm A) jämfört med patienter som genomgår partiell nefrektomi med hilar fastspänning (arm B) när det gäller intraoperativa komplikationer och postoperativa komplikationer. III. För att utvärdera den kirurgiska effektiviteten av det oklämda förfarandet genom att uppskatta skillnaderna mellan patienter som genomgår oklämd partiell nefrektomi med eller utan kontrollerad hypotoni (arm A) och patienter som genomgår partiell nefrektomi med hilar clamping (arm B) i termer av kirurgisk marginalstatus, uppskattad blodmarginalstatus. förlust och transfusionshastighet (intraoperativ och postoperativ). TTERTIÄRA MÅL: I. Att registrera och jämföra det intrarenala blodflödet och mätningarna av resistivt index för att avgöra om det finns ett samband mellan intraoperativa fynd och postoperativ njurfunktion. II. Att kvantifiera mängden akut njurskada (AKI) och jämföra skillnaderna mellan patienter som genomgår icke-klämd partiell nefrektomi med eller utan kontrollerad hypotoni (arm A) jämfört med patienter som genomgår partiell nefrektomi med hilar clamping (arm B) mätt med urin- och serumbiomarkörer . III. Att jämföra effekterna av det oupplåsta förfarandet (arm A) med det fastspända förfarandet (arm B) hos patienter med baslinje eGFR < 60 och hos patienter med ålder >= 75 (explorerande undergruppsanalyser). DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. ARM A: Patienter genomgår partiell nefrektomi utan kläm. Vissa patienter kan genomgå lös partiell nefrektomi med kontrollerad hypotoni. ARM B: Patienterna genomgår partiell nefrektomi. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 vecka och sedan efter 1, 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Solitär njurmassa eller solitär komplex njurcysta Bosniak >/= Grad 3
  • Kliniskt stadium T1a, T1b
  • Body Mass Index (BMI) < 40
  • Kirurgisk kandidat (preoperativ hjärt- och anestesiclearance erhållits)
  • Kan ge informerat samtycke
  • 24 timmars urininsamling färdig och rapport erhållen
  • MAG-3/DTPA-skanning slutförd och rapport erhållen

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Mer än 1 njurmassa eller komplex njurcysta Bosniak >/= Grad 3 på ipsilateral njure
  • Tidigare njurkirurgi på den ipsilaterala njuren
  • Kliniskt stadium T2 eller högre
  • BMI > 40
  • Kontraindikationer för systemisk hypotoni:

    • Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
    • Allvarlig hjärtdekompensation (ejektionsfraktion [EF] < 40 %)
    • Tidigare historia av cerebrovaskulär olycka
  • Det går inte att samtycka
  • Ovillig eller oförmögen att potentiellt ta emot blodtransfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A (oklämd partiell nefrektomi)
Patienter genomgår lös partiell nefrektomi. Vissa patienter kan genomgå lös partiell nefrektomi med kontrollerad hypotoni.
Oklämd partiell nefrektomi
Genomgå partiell nephrektomi med kläm
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (klämd partiell nefrektomi)
Patienterna genomgår partiell nefrektomi.
Oklämd partiell nefrektomi
Genomgå partiell nephrektomi med kläm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i njurfunktionen mätt med eGFR
Tidsram: Upp till 1 år
Uppmätt med eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan och serumkreatinin. De två armarna kommer att jämföras med hjälp av regressionsmetoder som tar hänsyn till upprepade mätningar och stratifieringen före randomisering.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräknad blodförlust under operationen
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Hastighet av blodtransfusion under och efter operationen
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Antal patienter med positiva operationsmarginaler
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Antal patienter med komplikationer under operationen och 90 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Intrarenala blodflödesmätningar
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Resistiva indexmätningar
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera