- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01547676
Klämda eller upplåsta kirurgi vid behandling av patienter med njurcancer
25 mars 2015 uppdaterad av: University of Southern California
Prospektiv randomiserad jämförelse av fastspänd kontra oklämd partiell nefrektomi
Denna randomiserade pilotstudie studerar fast eller lös kirurgi vid behandling av patienter med njurcancer.
Oklämd operation för njurcancer kan ha färre biverkningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL: I. Att jämföra förändringarna i njurfunktionen (postoperativt jämfört med preoperativt) hos patienter som genomgår icke-klämd partiell nefrektomi med eller utan kontrollerad hypotoni (arm A) jämfört med de som genomgår partiell nefrektomi med hilar clamping (arm B) , mätt genom förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR).
SEKUNDÄRA MÅL: I. Att jämföra förändringarna i njurfunktionen (postoperativt jämfört med preoperativt) hos patienter som genomgår icke-klämd partiell nefrektomi med eller utan kontrollerad hypotoni (arm A) jämfört med de som genomgår partiell nefrektomi med hilar clamping (arm B) , mätt som förändring i MAG3 (% av funktionen tillskriven påverkad njure) och förändring i serumkreatinin.
II.
Att utvärdera säkerheten för det oupplåsta förfarandet genom att uppskatta skillnaderna i komplikationsfrekvensen hos patienter som genomgår oupplåst partiell nefrektomi med eller utan kontrollerad hypotoni (arm A) jämfört med patienter som genomgår partiell nefrektomi med hilar fastspänning (arm B) när det gäller intraoperativa komplikationer och postoperativa komplikationer.
III.
För att utvärdera den kirurgiska effektiviteten av det oklämda förfarandet genom att uppskatta skillnaderna mellan patienter som genomgår oklämd partiell nefrektomi med eller utan kontrollerad hypotoni (arm A) och patienter som genomgår partiell nefrektomi med hilar clamping (arm B) i termer av kirurgisk marginalstatus, uppskattad blodmarginalstatus. förlust och transfusionshastighet (intraoperativ och postoperativ).
TTERTIÄRA MÅL: I. Att registrera och jämföra det intrarenala blodflödet och mätningarna av resistivt index för att avgöra om det finns ett samband mellan intraoperativa fynd och postoperativ njurfunktion.
II.
Att kvantifiera mängden akut njurskada (AKI) och jämföra skillnaderna mellan patienter som genomgår icke-klämd partiell nefrektomi med eller utan kontrollerad hypotoni (arm A) jämfört med patienter som genomgår partiell nefrektomi med hilar clamping (arm B) mätt med urin- och serumbiomarkörer .
III.
Att jämföra effekterna av det oupplåsta förfarandet (arm A) med det fastspända förfarandet (arm B) hos patienter med baslinje eGFR < 60 och hos patienter med ålder >= 75 (explorerande undergruppsanalyser).
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM A: Patienter genomgår partiell nefrektomi utan kläm.
Vissa patienter kan genomgå lös partiell nefrektomi med kontrollerad hypotoni.
ARM B: Patienterna genomgår partiell nefrektomi.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 vecka och sedan efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Solitär njurmassa eller solitär komplex njurcysta Bosniak >/= Grad 3
- Kliniskt stadium T1a, T1b
- Body Mass Index (BMI) < 40
- Kirurgisk kandidat (preoperativ hjärt- och anestesiclearance erhållits)
- Kan ge informerat samtycke
- 24 timmars urininsamling färdig och rapport erhållen
- MAG-3/DTPA-skanning slutförd och rapport erhållen
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Mer än 1 njurmassa eller komplex njurcysta Bosniak >/= Grad 3 på ipsilateral njure
- Tidigare njurkirurgi på den ipsilaterala njuren
- Kliniskt stadium T2 eller högre
- BMI > 40
Kontraindikationer för systemisk hypotoni:
- Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom
- Allvarlig hjärtdekompensation (ejektionsfraktion [EF] < 40 %)
- Tidigare historia av cerebrovaskulär olycka
- Det går inte att samtycka
- Ovillig eller oförmögen att potentiellt ta emot blodtransfusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A (oklämd partiell nefrektomi)
Patienter genomgår lös partiell nefrektomi.
Vissa patienter kan genomgå lös partiell nefrektomi med kontrollerad hypotoni.
|
Oklämd partiell nefrektomi
Genomgå partiell nephrektomi med kläm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (klämd partiell nefrektomi)
Patienterna genomgår partiell nefrektomi.
|
Oklämd partiell nefrektomi
Genomgå partiell nephrektomi med kläm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i njurfunktionen mätt med eGFR
Tidsram: Upp till 1 år
|
Uppmätt med eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan och serumkreatinin.
De två armarna kommer att jämföras med hjälp av regressionsmetoder som tar hänsyn till upprepade mätningar och stratifieringen före randomisering.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beräknad blodförlust under operationen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Hastighet av blodtransfusion under och efter operationen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Antal patienter med positiva operationsmarginaler
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Antal patienter med komplikationer under operationen och 90 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Intrarenala blodflödesmätningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Resistiva indexmätningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .