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신장암 환자 치료 시 클램프 또는 비클램프 수술

2015년 3월 25일 업데이트: University of Southern California

클램핑 대 비클램프 부분 신절제술의 전향적 무작위 비교

이 무작위 파일럿 시험은 신장암 환자를 치료할 때 클램프 또는 비클램프 수술을 연구합니다. 신장암에 대한 비고정 수술은 부작용이 적을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

1차 목적: I. 조절된 저혈압이 있거나 없는 비클램프 부분 신절제술을 받은 환자(A군)와 폐문 클램핑으로 부분 신절제술을 받은 환자(B군)의 신장 기능 변화(수술 전과 수술 후 비교)를 비교하기 위해 , 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화에 ​​의해 측정됨. 2차 목적: I. 조절된 저혈압이 있거나 없는 비클램프 부분 신절제술을 받은 환자(A군)와 문부 클램프로 부분 신절제술을 받은 환자(B군)의 신장 기능 변화(수술 후와 수술 전 비교)를 비교하기 위해 , MAG3의 변화(영향을 받은 신장에 기인한 기능의 %) 및 혈청 크레아티닌의 변화로 측정했습니다. II. 조절된 저혈압 유무에 관계없이 비고정 부분 신절제술을 받은 환자(A군)와 문문 고정을 이용한 부분 신절제술을 받은 환자(B군)의 합병증 발생률 차이를 추정하여 비고정 수술의 안전성을 평가하기 위해 그리고 수술 후 합병증. III. 조절된 저혈압이 있거나 없는 비클램프 부분 신절제술을 받는 환자(A군)와 폐문 클램핑으로 부분 신절제술을 받는 환자(B군)의 수술 절제면 상태의 차이를 추정하여 비클램프 절차의 수술 효과를 평가하기 위해 추정 혈액 손실 및 수혈 속도(수술 중 및 수술 후). 3차 목적: I. 수술 중 소견과 수술 후 신장 기능 사이에 관계가 있는지 확인하기 위해 신장 내 혈류와 저항 지수 측정을 기록하고 비교합니다. II. 급성 신장 손상(AKI)의 양을 정량화하고 요로 및 혈청 바이오마커로 측정한 비고혈압 부분 신절제술을 받는 환자(A군)와 폐문 클램핑으로 부분 신절제술을 받는 환자(B군)의 차이를 비교하기 위해 . III. 베이스라인 eGFR < 60인 환자와 연령 >= 75인 환자에서 고정되지 않은 절차(A군)와 고정된 절차(B군)의 효과를 비교합니다(탐색적 하위 집합 분석). 개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. ARM A: 환자는 고정되지 않은 부분 신장 절제술을 받습니다. 일부 환자는 조절된 저혈압과 함께 고정되지 않은 부분 신장 절제술을 받을 수 있습니다. ARM B: 환자는 고정 부분 신장 절제술을 받습니다. 연구 치료 완료 후 환자는 1주 후, 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고립성 신장 종괴 또는 고립성 복합 신장 낭종 보스니악 >/= 3등급
  • 임상 병기 T1a, T1b
  • 체질량 지수(BMI) < 40
  • 수술 후보(수술 전 심장 및 마취 클리어런스 획득)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 24시간 소변 수집 완료 및 보고서 획득
  • MAG-3/DTPA 스캔 완료 및 보고서 획득

제외 기준:

  • 임신
  • 1개 이상의 신장 종괴 또는 복합 신장 낭종 보스니악 >/= 동측 신장의 3등급
  • 동측 신장에 대한 이전 신장 수술
  • 임상 병기 T2 이상
  • BMI > 40
  • 전신성 저혈압에 대한 금기 사항:

    • 좌주관상동맥질환
    • 심한 심장 대상부전(박출률[EF] < 40%)
    • 뇌혈관 사고의 과거력
  • 동의할 수 없음
  • 잠재적으로 수혈을 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A(클램프되지 않은 부분 신장 절제술)
환자는 고정되지 않은 부분 신장 절제술을 받습니다. 일부 환자는 조절된 저혈압과 함께 고정되지 않은 부분 신장 절제술을 받을 수 있습니다.
고정되지 않은 부분 신장 절제술
고정 부분 신장 절제술을 받다
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B(클램프 부분 신장 절제술)
환자는 고정된 부분 신장 절제술을 받습니다.
고정되지 않은 부분 신장 절제술
고정 부분 신장 절제술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR에 의해 측정된 신장 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 1년
EGFR, MAG-3 핵 신장 스캔 및 혈청 크레아티닌으로 측정. 반복 측정 및 사전 무작위화 계층화를 설명하는 회귀 방법을 사용하여 두 가지 부문을 비교할 것입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 예상 혈액 손실
기간: 최대 1년
최대 1년
수술 중 및 수술 후 수혈 비율
기간: 최대 1년
최대 1년
수술 절제면이 양성인 환자 수
기간: 최대 1년
최대 1년
수술 중 및 수술 후 90일에 합병증이 있는 환자 수
기간: 최대 1년
최대 1년
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 1년
최대 1년
신장내 혈류 측정
기간: 최대 1년
최대 1년
저항 지수 측정
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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