- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01547676
Chirurgie serrée ou non serrée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein
25 mars 2015 mis à jour par: University of Southern California
Comparaison prospective randomisée de la néphrectomie partielle clampée versus non clampée
Cet essai pilote randomisé étudie la chirurgie clampée ou non clampée dans le traitement de patients atteints d'un cancer du rein.
La chirurgie sans clampage du cancer du rein peut avoir moins d'effets secondaires
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Comparer les modifications de la fonction rénale (post-opératoire par rapport à pré-opératoire) chez les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) par rapport à ceux subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B) , tel que mesuré par le changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR).
OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Comparer les modifications de la fonction rénale (post-opératoire par rapport à pré-opératoire) chez les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) par rapport à ceux subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B) , tel que mesuré par le changement de MAG3 (% de la fonction attribuée au rein affecté) et le changement de la créatinine sérique.
II.
Évaluer la sécurité de la procédure sans clampage en estimant les différences de taux de complications chez les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) par rapport aux patients subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B) en termes de complications peropératoires et les complications post-opératoires.
III.
Évaluer l'efficacité chirurgicale de la procédure sans clampage en estimant les différences entre les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) et les patients subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B) en termes d'état de la marge chirurgicale, de sang estimé perte et taux de transfusion (peropératoire et postopératoire).
OBJECTIFS TERTIAIRES : I. Enregistrer et comparer les mesures du débit sanguin intrarénal et de l'indice de résistance afin de déterminer s'il existe une relation entre les résultats peropératoires et la fonction rénale postopératoire.
II.
Quantifier la quantité d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et comparer les différences entre les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) et les patients subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B), mesurée par les biomarqueurs urinaires et sériques .
III.
Comparer les effets de la procédure sans clampage (bras A) à la procédure avec clampage (bras B) chez les patients avec un DFGe initial < 60 et chez les patients âgés >= 75 (analyses exploratoires de sous-ensembles).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
BRAS A : Les patients subissent une néphrectomie partielle sans clampage.
Certains patients peuvent subir une néphrectomie partielle sans clampage avec hypotension contrôlée.
BRAS B : Les patients subissent une néphrectomie partielle clampée.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine, puis à 1, 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masse rénale solitaire ou kyste rénal complexe solitaire Bosniak >/= Grade 3
- Stade clinique T1a, T1b
- Indice de masse corporelle (IMC) < 40
- Candidat chirurgical (autorisation cardiaque et anesthésique préopératoire obtenue)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Collecte d'urine de 24 heures terminée et rapport obtenu
- Analyse MAG-3/DTPA terminée et rapport obtenu
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Plus d'une masse rénale ou d'un kyste rénal complexe Bosniaque >/= Grade 3 sur le rein ipsilatéral
- Chirurgie rénale antérieure sur le rein homolatéral
- Stade clinique T2 ou supérieur
- IMC > 40
Contre-indication à l'hypotension systémique :
- Maladie coronarienne principale gauche
- Décompensation cardiaque sévère (fraction d'éjection [FE] < 40 %)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Incapable de consentir
- Refus ou incapacité de recevoir potentiellement une transfusion sanguine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras A (néphrectomie partielle non clampée)
Les patients subissent une néphrectomie partielle sans clampage.
Certains patients peuvent subir une néphrectomie partielle sans clampage avec hypotension contrôlée.
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Néphrectomie partielle sans clampage
Subir une néphrectomie partielle clampée
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras B (néphrectomie partielle clampée)
Les patients subissent une néphrectomie partielle clampée.
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Néphrectomie partielle sans clampage
Subir une néphrectomie partielle clampée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la fonction rénale telle que mesurée par l'eGFR
Délai: Jusqu'à 1 an
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Mesuré par eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan et créatinine sérique.
Les deux bras seront comparés à l'aide de méthodes de régression qui prendront en compte les mesures répétées et la stratification pré-randomisation.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de sang estimée pendant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Taux de transfusion sanguine pendant et après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de patients avec des marges chirurgicales positives
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de patients présentant des complications pendant la chirurgie et à 90 jours après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Mesures du débit sanguin intra-rénal
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Mesures d'indice résistif
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .