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Chirurgie serrée ou non serrée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein

25 mars 2015 mis à jour par: University of Southern California

Comparaison prospective randomisée de la néphrectomie partielle clampée versus non clampée

Cet essai pilote randomisé étudie la chirurgie clampée ou non clampée dans le traitement de patients atteints d'un cancer du rein. La chirurgie sans clampage du cancer du rein peut avoir moins d'effets secondaires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Comparer les modifications de la fonction rénale (post-opératoire par rapport à pré-opératoire) chez les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) par rapport à ceux subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B) , tel que mesuré par le changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR). OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Comparer les modifications de la fonction rénale (post-opératoire par rapport à pré-opératoire) chez les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) par rapport à ceux subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B) , tel que mesuré par le changement de MAG3 (% de la fonction attribuée au rein affecté) et le changement de la créatinine sérique. II. Évaluer la sécurité de la procédure sans clampage en estimant les différences de taux de complications chez les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) par rapport aux patients subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B) en termes de complications peropératoires et les complications post-opératoires. III. Évaluer l'efficacité chirurgicale de la procédure sans clampage en estimant les différences entre les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) et les patients subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B) en termes d'état de la marge chirurgicale, de sang estimé perte et taux de transfusion (peropératoire et postopératoire). OBJECTIFS TERTIAIRES : I. Enregistrer et comparer les mesures du débit sanguin intrarénal et de l'indice de résistance afin de déterminer s'il existe une relation entre les résultats peropératoires et la fonction rénale postopératoire. II. Quantifier la quantité d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et comparer les différences entre les patients subissant une néphrectomie partielle sans clampage avec ou sans hypotension contrôlée (bras A) et les patients subissant une néphrectomie partielle avec clampage hilaire (bras B), mesurée par les biomarqueurs urinaires et sériques . III. Comparer les effets de la procédure sans clampage (bras A) à la procédure avec clampage (bras B) chez les patients avec un DFGe initial < 60 et chez les patients âgés >= 75 (analyses exploratoires de sous-ensembles). APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. BRAS A : Les patients subissent une néphrectomie partielle sans clampage. Certains patients peuvent subir une néphrectomie partielle sans clampage avec hypotension contrôlée. BRAS B : Les patients subissent une néphrectomie partielle clampée. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine, puis à 1, 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masse rénale solitaire ou kyste rénal complexe solitaire Bosniak >/= Grade 3
  • Stade clinique T1a, T1b
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 40
  • Candidat chirurgical (autorisation cardiaque et anesthésique préopératoire obtenue)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Collecte d'urine de 24 heures terminée et rapport obtenu
  • Analyse MAG-3/DTPA terminée et rapport obtenu

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Plus d'une masse rénale ou d'un kyste rénal complexe Bosniaque >/= Grade 3 sur le rein ipsilatéral
  • Chirurgie rénale antérieure sur le rein homolatéral
  • Stade clinique T2 ou supérieur
  • IMC > 40
  • Contre-indication à l'hypotension systémique :

    • Maladie coronarienne principale gauche
    • Décompensation cardiaque sévère (fraction d'éjection [FE] < 40 %)
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • Incapable de consentir
  • Refus ou incapacité de recevoir potentiellement une transfusion sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A (néphrectomie partielle non clampée)
Les patients subissent une néphrectomie partielle sans clampage. Certains patients peuvent subir une néphrectomie partielle sans clampage avec hypotension contrôlée.
Néphrectomie partielle sans clampage
Subir une néphrectomie partielle clampée
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B (néphrectomie partielle clampée)
Les patients subissent une néphrectomie partielle clampée.
Néphrectomie partielle sans clampage
Subir une néphrectomie partielle clampée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction rénale telle que mesurée par l'eGFR
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré par eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan et créatinine sérique. Les deux bras seront comparés à l'aide de méthodes de régression qui prendront en compte les mesures répétées et la stratification pré-randomisation.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang estimée pendant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Taux de transfusion sanguine pendant et après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients avec des marges chirurgicales positives
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients présentant des complications pendant la chirurgie et à 90 jours après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Mesures du débit sanguin intra-rénal
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Mesures d'indice résistif
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4K-10-2
  • NCI-2012-00057 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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