Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastspændt eller uklemt kirurgi ved behandling af patienter med nyrekræft

25. marts 2015 opdateret af: University of Southern California

Prospektiv randomiseret sammenligning af fastklemt versus uafspændt partiel nefrektomi

Dette randomiserede pilotforsøg undersøgte fast- eller unclamped-kirurgi til behandling af patienter med nyrekræft. Uafspændt kirurgi for nyrekræft kan have færre bivirkninger

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At sammenligne ændringerne i nyrefunktionen (postoperativ sammenlignet med præoperativ) hos patienter, der gennemgår uafspændt partiel nefrektomi med eller uden kontrolleret hypotension (arm A) vs. dem, der gennemgår partiel nefrektomi med hilar clamping (arm B) , som målt ved ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). SEKUNDÆRE MÅL: I. At sammenligne ændringerne i nyrefunktionen (postoperativ sammenlignet med præoperativ) hos patienter, der gennemgår uafspændt partiel nefrektomi med eller uden kontrolleret hypotension (arm A) vs. dem, der gennemgår partiel nefrektomi med hilar clamping (arm B) , som målt ved ændring i MAG3 (% af funktion tilskrives påvirket nyre) og ændring i serumkreatinin. II. At evaluere sikkerheden ved den uafspændte procedure ved at estimere forskellene i komplikationsrater hos patienter, der gennemgår uafspændt partiel nefrektomi med eller uden kontrolleret hypotension (arm A) vs. patienter, der gennemgår partiel nefrektomi med hilar clamping (arm B) med hensyn til intraoperative komplikationer og postoperative komplikationer. III. At evaluere den kirurgiske effektivitet af den uafspændte procedure ved at estimere forskellene mellem patienter, der gennemgår uafspændt partiel nefrektomi med eller uden kontrolleret hypotension (arm A) og patienter, der gennemgår partiel nefrektomi med hilar clamping (arm B) med hensyn til kirurgisk marginstatus, estimeret blodmarginstatus. tab og transfusionshastighed (intraoperativt og postoperativt). TERTIÆRE MÅL: I. At registrere og sammenligne den intrarenale blodgennemstrømning og målinger af resistivt indeks for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem intraoperative fund og postoperativ nyrefunktion. II. At kvantificere mængden af ​​akut nyreskade (AKI) og sammenligne forskellene mellem patienter, der gennemgår uafspændt partiel nefrektomi med eller uden kontrolleret hypotension (arm A) og patienter, der gennemgår partiel nefrektomi med hilar clamping (arm B) målt med urin- og serumbiomarkører . III. At sammenligne virkningerne af den ikke-afspændte procedure (arm A) med den fastklemte procedure (arm B) hos patienter med baseline eGFR < 60 og hos patienter med alder >= 75 (eksplorerende undergruppeanalyser). OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. ARM A: Patienter gennemgår uafspændt partiel nefrektomi. Nogle patienter kan gennemgå uafspændt partiel nefrektomi med kontrolleret hypotension. ARM B: Patienter gennemgår partiel nefrektomi med klemt. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 uge og derefter efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solitær nyremasse eller solitær kompleks nyrecyste Bosniak >/= Grad 3
  • Klinisk stadium T1a, T1b
  • Body Mass Index (BMI) < 40
  • Kirurgisk kandidat (præoperativ hjerte- og anæstesi-clearance opnået)
  • Kan give informeret samtykke
  • 24 timers urinopsamling færdig og rapport opnået
  • MAG-3/DTPA-scanning afsluttet og rapport opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Mere end 1 nyremasse eller kompleks nyrecyste Bosniak >/= Grad 3 på ipsilateral nyre
  • Tidligere nyreoperation på den ipsilaterale nyre
  • Klinisk stadium T2 eller højere
  • BMI > 40
  • Kontraindikation til systemisk hypotension:

    • Venstre hoved koronar arteriel sygdom
    • Alvorlig hjertedekompensation (ejektionsfraktion [EF] < 40 %)
    • Tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke
  • Kan ikke give samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til potentielt at modtage blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A (uklemt partiel nefrektomi)
Patienter gennemgår ikke-klemt partiel nefrektomi. Nogle patienter kan gennemgå uafspændt partiel nefrektomi med kontrolleret hypotension.
Uafspændt partiel nefrektomi
Gennemgå fastklemt partiel nefrektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (klemt partiel nefrektomi)
Patienter gennemgår fastklemt partiel nefrektomi.
Uafspændt partiel nefrektomi
Gennemgå fastklemt partiel nefrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i nyrefunktionen målt ved eGFR
Tidsramme: Op til 1 år
Målt ved eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan og serumkreatinin. De to arme vil blive sammenlignet ved hjælp af regressionsmetoder, der vil tage højde for gentagne mål og præ-randomiseringsstratificeringen.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimeret blodtab under operationen
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Blodtransfusionshastigheden under og efter operationen
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal patienter med positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal patienter med komplikationer under operationen og 90 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Intrarenale blodgennemstrømningsmålinger
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Resistive indeksmålinger
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (SKØN)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4K-10-2
  • NCI-2012-00057 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med robotassisteret laparoskopisk kirurgi

Abonner