- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01547676
Fastspændt eller uklemt kirurgi ved behandling af patienter med nyrekræft
25. marts 2015 opdateret af: University of Southern California
Prospektiv randomiseret sammenligning af fastklemt versus uafspændt partiel nefrektomi
Dette randomiserede pilotforsøg undersøgte fast- eller unclamped-kirurgi til behandling af patienter med nyrekræft.
Uafspændt kirurgi for nyrekræft kan have færre bivirkninger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: I. At sammenligne ændringerne i nyrefunktionen (postoperativ sammenlignet med præoperativ) hos patienter, der gennemgår uafspændt partiel nefrektomi med eller uden kontrolleret hypotension (arm A) vs. dem, der gennemgår partiel nefrektomi med hilar clamping (arm B) , som målt ved ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
SEKUNDÆRE MÅL: I. At sammenligne ændringerne i nyrefunktionen (postoperativ sammenlignet med præoperativ) hos patienter, der gennemgår uafspændt partiel nefrektomi med eller uden kontrolleret hypotension (arm A) vs. dem, der gennemgår partiel nefrektomi med hilar clamping (arm B) , som målt ved ændring i MAG3 (% af funktion tilskrives påvirket nyre) og ændring i serumkreatinin.
II.
At evaluere sikkerheden ved den uafspændte procedure ved at estimere forskellene i komplikationsrater hos patienter, der gennemgår uafspændt partiel nefrektomi med eller uden kontrolleret hypotension (arm A) vs. patienter, der gennemgår partiel nefrektomi med hilar clamping (arm B) med hensyn til intraoperative komplikationer og postoperative komplikationer.
III.
At evaluere den kirurgiske effektivitet af den uafspændte procedure ved at estimere forskellene mellem patienter, der gennemgår uafspændt partiel nefrektomi med eller uden kontrolleret hypotension (arm A) og patienter, der gennemgår partiel nefrektomi med hilar clamping (arm B) med hensyn til kirurgisk marginstatus, estimeret blodmarginstatus. tab og transfusionshastighed (intraoperativt og postoperativt).
TERTIÆRE MÅL: I. At registrere og sammenligne den intrarenale blodgennemstrømning og målinger af resistivt indeks for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem intraoperative fund og postoperativ nyrefunktion.
II.
At kvantificere mængden af akut nyreskade (AKI) og sammenligne forskellene mellem patienter, der gennemgår uafspændt partiel nefrektomi med eller uden kontrolleret hypotension (arm A) og patienter, der gennemgår partiel nefrektomi med hilar clamping (arm B) målt med urin- og serumbiomarkører .
III.
At sammenligne virkningerne af den ikke-afspændte procedure (arm A) med den fastklemte procedure (arm B) hos patienter med baseline eGFR < 60 og hos patienter med alder >= 75 (eksplorerende undergruppeanalyser).
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM A: Patienter gennemgår uafspændt partiel nefrektomi.
Nogle patienter kan gennemgå uafspændt partiel nefrektomi med kontrolleret hypotension.
ARM B: Patienter gennemgår partiel nefrektomi med klemt.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 uge og derefter efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Solitær nyremasse eller solitær kompleks nyrecyste Bosniak >/= Grad 3
- Klinisk stadium T1a, T1b
- Body Mass Index (BMI) < 40
- Kirurgisk kandidat (præoperativ hjerte- og anæstesi-clearance opnået)
- Kan give informeret samtykke
- 24 timers urinopsamling færdig og rapport opnået
- MAG-3/DTPA-scanning afsluttet og rapport opnået
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Mere end 1 nyremasse eller kompleks nyrecyste Bosniak >/= Grad 3 på ipsilateral nyre
- Tidligere nyreoperation på den ipsilaterale nyre
- Klinisk stadium T2 eller højere
- BMI > 40
Kontraindikation til systemisk hypotension:
- Venstre hoved koronar arteriel sygdom
- Alvorlig hjertedekompensation (ejektionsfraktion [EF] < 40 %)
- Tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke
- Kan ikke give samtykke
- Uvillig eller ude af stand til potentielt at modtage blodtransfusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A (uklemt partiel nefrektomi)
Patienter gennemgår ikke-klemt partiel nefrektomi.
Nogle patienter kan gennemgå uafspændt partiel nefrektomi med kontrolleret hypotension.
|
Uafspændt partiel nefrektomi
Gennemgå fastklemt partiel nefrektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (klemt partiel nefrektomi)
Patienter gennemgår fastklemt partiel nefrektomi.
|
Uafspændt partiel nefrektomi
Gennemgå fastklemt partiel nefrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i nyrefunktionen målt ved eGFR
Tidsramme: Op til 1 år
|
Målt ved eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan og serumkreatinin.
De to arme vil blive sammenlignet ved hjælp af regressionsmetoder, der vil tage højde for gentagne mål og præ-randomiseringsstratificeringen.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimeret blodtab under operationen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Blodtransfusionshastigheden under og efter operationen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Antal patienter med positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Antal patienter med komplikationer under operationen og 90 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Intrarenale blodgennemstrømningsmålinger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Resistive indeksmålinger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2012
Først opslået (SKØN)
8. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med robotassisteret laparoskopisk kirurgi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Endometriose | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Uterin prolaps | Præcancerøs/ikke-malign tilstand | Adenomyose af livmoderen | Menstruationsforstyrrelser | Uterine fibromer (UF)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
University of PittsburghRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringFedmeForenede Stater