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Chirurgia bloccata o non bloccata nel trattamento di pazienti con cancro del rene

25 marzo 2015 aggiornato da: University of Southern California

Confronto prospettico randomizzato tra nefrectomia parziale bloccata e non bloccata

Questo studio pilota randomizzato studia la chirurgia clampata o non bloccata nel trattamento di pazienti con cancro del rene. La chirurgia non bloccata per il cancro del rene può avere meno effetti collaterali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Confrontare i cambiamenti nella funzione renale (post-operatoria rispetto a pre-operatoria) nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con o senza ipotensione controllata (Braccio A) rispetto a quelli sottoposti a nefrectomia parziale con clampaggio ilare (Braccio B) , come misurato dalla variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). OBIETTIVI SECONDARI: I. Confrontare i cambiamenti nella funzione renale (post-operatoria rispetto a pre-operatoria) nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con o senza ipotensione controllata (Braccio A) rispetto a quelli sottoposti a nefrectomia parziale con clampaggio ilare (Braccio B) , come misurato dalla variazione di MAG3 (% della funzione attribuita al rene interessato) e dalla variazione della creatinina sierica. II. Valutare la sicurezza della procedura senza clampaggio stimando le differenze nei tassi di complicanze nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con o senza ipotensione controllata (Braccio A) rispetto ai pazienti sottoposti a nefrectomia parziale con clampaggio ilare (Braccio B) in termini di complicanze intraoperatorie e complicanze post-operatorie. III. Valutare l'efficacia chirurgica della procedura senza clampaggio stimando le differenze tra i pazienti sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con o senza ipotensione controllata (Braccio A) rispetto ai pazienti sottoposti a nefrectomia parziale con clampaggio ilare (Braccio B) in termini di stato del margine chirurgico, stima del sangue perdita e velocità di trasfusione (intraoperatoria e postoperatoria). OBIETTIVI TERZIARI: I. Registrare e confrontare le misurazioni del flusso sanguigno intrarenale e dell'indice resistivo al fine di determinare se esiste una relazione tra i risultati intraoperatori e la funzione renale postoperatoria. II. Per quantificare la quantità di danno renale acuto (AKI) e confrontare le differenze tra i pazienti sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con o senza ipotensione controllata (Braccio A) rispetto ai pazienti sottoposti a nefrectomia parziale con clampaggio ilare (Braccio B) come misurato dai biomarcatori urinari e sierici . III. Confrontare gli effetti della procedura non bloccata (Braccio A) con la procedura bloccata (Braccio B) in pazienti con eGFR al basale < 60 e in pazienti con età >= 75 (analisi esplorative di sottogruppi). SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. BRACCIO A: I pazienti vengono sottoposti a nefrectomia parziale non bloccata. Alcuni pazienti possono essere sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con ipotensione controllata. BRACCIO B: I pazienti vengono sottoposti a nefrectomia parziale con clamp. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana e poi a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Massa renale solitaria o cisti renale complessa solitaria Bosniak >/= Grado 3
  • Stadio clinico T1a, T1b
  • Indice di massa corporea (BMI) < 40
  • Candidato chirurgico (autorizzazione cardiaca e anestesia preoperatoria ottenuta)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Raccolta delle urine delle 24 ore completata e referto ottenuto
  • Scansione MAG-3/DTPA completata e rapporto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Più di 1 massa renale o cisti renale complessa Bosniak >/= Grado 3 sul rene omolaterale
  • Precedente chirurgia renale sul rene omolaterale
  • Stadio clinico T2 o superiore
  • IMC > 40
  • Controindicazione all'ipotensione sistemica:

    • Malattia coronarica principale sinistra
    • Grave scompenso cardiaco (frazione di eiezione [EF] < 40%)
    • Storia precedente di incidente cerebrovascolare
  • Impossibile acconsentire
  • Riluttanza o impossibilità a ricevere potenzialmente trasfusioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A (nefrectomia parziale non bloccata)
I pazienti vengono sottoposti a nefrectomia parziale non bloccata. Alcuni pazienti possono essere sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con ipotensione controllata.
Nefrectomia parziale non bloccata
Sottoponiti a nefrectomia parziale clampata
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B (nefrectomia parziale clampata)
I pazienti vengono sottoposti a nefrectomia parziale clampata.
Nefrectomia parziale non bloccata
Sottoponiti a nefrectomia parziale clampata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione renale misurata dall'eGFR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato da eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan e creatinina sierica. I due bracci saranno confrontati utilizzando metodi di regressione che terranno conto delle misure ripetute e della stratificazione pre-randomizzazione.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tasso di trasfusioni di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Numero di pazienti con margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Numero di pazienti con complicanze durante l'intervento chirurgico ea 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Misurazioni del flusso sanguigno intra-renale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Misure dell'indice resistivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4K-10-2
  • NCI-2012-00057 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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