- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01547676
Chirurgia bloccata o non bloccata nel trattamento di pazienti con cancro del rene
25 marzo 2015 aggiornato da: University of Southern California
Confronto prospettico randomizzato tra nefrectomia parziale bloccata e non bloccata
Questo studio pilota randomizzato studia la chirurgia clampata o non bloccata nel trattamento di pazienti con cancro del rene.
La chirurgia non bloccata per il cancro del rene può avere meno effetti collaterali
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI: I. Confrontare i cambiamenti nella funzione renale (post-operatoria rispetto a pre-operatoria) nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con o senza ipotensione controllata (Braccio A) rispetto a quelli sottoposti a nefrectomia parziale con clampaggio ilare (Braccio B) , come misurato dalla variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
OBIETTIVI SECONDARI: I. Confrontare i cambiamenti nella funzione renale (post-operatoria rispetto a pre-operatoria) nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con o senza ipotensione controllata (Braccio A) rispetto a quelli sottoposti a nefrectomia parziale con clampaggio ilare (Braccio B) , come misurato dalla variazione di MAG3 (% della funzione attribuita al rene interessato) e dalla variazione della creatinina sierica.
II.
Valutare la sicurezza della procedura senza clampaggio stimando le differenze nei tassi di complicanze nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con o senza ipotensione controllata (Braccio A) rispetto ai pazienti sottoposti a nefrectomia parziale con clampaggio ilare (Braccio B) in termini di complicanze intraoperatorie e complicanze post-operatorie.
III.
Valutare l'efficacia chirurgica della procedura senza clampaggio stimando le differenze tra i pazienti sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con o senza ipotensione controllata (Braccio A) rispetto ai pazienti sottoposti a nefrectomia parziale con clampaggio ilare (Braccio B) in termini di stato del margine chirurgico, stima del sangue perdita e velocità di trasfusione (intraoperatoria e postoperatoria).
OBIETTIVI TERZIARI: I. Registrare e confrontare le misurazioni del flusso sanguigno intrarenale e dell'indice resistivo al fine di determinare se esiste una relazione tra i risultati intraoperatori e la funzione renale postoperatoria.
II.
Per quantificare la quantità di danno renale acuto (AKI) e confrontare le differenze tra i pazienti sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con o senza ipotensione controllata (Braccio A) rispetto ai pazienti sottoposti a nefrectomia parziale con clampaggio ilare (Braccio B) come misurato dai biomarcatori urinari e sierici .
III.
Confrontare gli effetti della procedura non bloccata (Braccio A) con la procedura bloccata (Braccio B) in pazienti con eGFR al basale < 60 e in pazienti con età >= 75 (analisi esplorative di sottogruppi).
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
BRACCIO A: I pazienti vengono sottoposti a nefrectomia parziale non bloccata.
Alcuni pazienti possono essere sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con ipotensione controllata.
BRACCIO B: I pazienti vengono sottoposti a nefrectomia parziale con clamp.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana e poi a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Massa renale solitaria o cisti renale complessa solitaria Bosniak >/= Grado 3
- Stadio clinico T1a, T1b
- Indice di massa corporea (BMI) < 40
- Candidato chirurgico (autorizzazione cardiaca e anestesia preoperatoria ottenuta)
- In grado di dare il consenso informato
- Raccolta delle urine delle 24 ore completata e referto ottenuto
- Scansione MAG-3/DTPA completata e rapporto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Più di 1 massa renale o cisti renale complessa Bosniak >/= Grado 3 sul rene omolaterale
- Precedente chirurgia renale sul rene omolaterale
- Stadio clinico T2 o superiore
- IMC > 40
Controindicazione all'ipotensione sistemica:
- Malattia coronarica principale sinistra
- Grave scompenso cardiaco (frazione di eiezione [EF] < 40%)
- Storia precedente di incidente cerebrovascolare
- Impossibile acconsentire
- Riluttanza o impossibilità a ricevere potenzialmente trasfusioni di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio A (nefrectomia parziale non bloccata)
I pazienti vengono sottoposti a nefrectomia parziale non bloccata.
Alcuni pazienti possono essere sottoposti a nefrectomia parziale senza clampaggio con ipotensione controllata.
|
Nefrectomia parziale non bloccata
Sottoponiti a nefrectomia parziale clampata
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B (nefrectomia parziale clampata)
I pazienti vengono sottoposti a nefrectomia parziale clampata.
|
Nefrectomia parziale non bloccata
Sottoponiti a nefrectomia parziale clampata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della funzione renale misurata dall'eGFR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Misurato da eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan e creatinina sierica.
I due bracci saranno confrontati utilizzando metodi di regressione che terranno conto delle misure ripetute e della stratificazione pre-randomizzazione.
|
Fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Tasso di trasfusioni di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Numero di pazienti con margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Numero di pazienti con complicanze durante l'intervento chirurgico ea 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Misurazioni del flusso sanguigno intra-renale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Misure dell'indice resistivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
8 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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