- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01547676
Cirurgia com ou sem pinça no tratamento de pacientes com câncer renal
25 de março de 2015 atualizado por: University of Southern California
Comparação Prospectiva Randomizada de Nefrectomia Parcial Fixada Versus Não Fixada
Este estudo piloto randomizado estuda a cirurgia com ou sem pinçamento no tratamento de pacientes com câncer renal.
Cirurgia não clampeada para câncer renal pode ter menos efeitos colaterais
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I. Comparar as alterações na função renal (pós-operatório em comparação com o pré-operatório) em pacientes submetidos a nefrectomia parcial não pinçada com ou sem hipotensão controlada (Braço A) versus aqueles submetidos a nefrectomia parcial com pinçamento hilar (Braço B) , conforme medido pela alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Comparar as alterações na função renal (pós-operatório em comparação com o pré-operatório) em pacientes submetidos a nefrectomia parcial não pinçada com ou sem hipotensão controlada (Braço A) versus aqueles submetidos a nefrectomia parcial com pinçamento hilar (Braço B) , conforme medido pela alteração no MAG3 (% da função atribuída ao rim afetado) e alteração na creatinina sérica.
II.
Avaliar a segurança do procedimento não clampeado estimando as diferenças nas taxas de complicações em pacientes submetidos a nefrectomia parcial não clampeada com ou sem hipotensão controlada (Braço A) versus pacientes submetidos a nefrectomia parcial com pinçamento hilar (Braço B) em termos de complicações intraoperatórias e complicações pós-operatórias.
III.
Avaliar a eficácia cirúrgica do procedimento não clampeado estimando as diferenças entre pacientes submetidos a nefrectomia parcial não clampeada com ou sem hipotensão controlada (Braço A) versus pacientes submetidos a nefrectomia parcial com pinçamento hilar (Braço B) em termos de status de margem cirúrgica, sangue estimado perda e taxa de transfusão (intraoperatória e pós-operatória).
OBJETIVOS TERCIÁRIOS: I. Registrar e comparar o fluxo sanguíneo intrarrenal e as medidas do índice de resistência para determinar se existe relação entre os achados intraoperatórios e a função renal pós-operatória.
II.
Quantificar a quantidade de lesão renal aguda (LRA) e comparar as diferenças entre pacientes submetidos a nefrectomia parcial não clampeada com ou sem hipotensão controlada (Braço A) versus pacientes submetidos a nefrectomia parcial com pinçamento hilar (Braço B), conforme medido por biomarcadores urinários e séricos .
III.
Comparar os efeitos do procedimento não clampeado (Braço A) com o procedimento clampeado (Braço B) em pacientes com eGFR basal < 60 e em pacientes com idade >= 75 (análises exploratórias de subconjunto).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM A: Os pacientes são submetidos a nefrectomia parcial não pinçada.
Alguns pacientes podem ser submetidos a nefrectomia parcial não pinçada com hipotensão controlada.
BRAÇO B: Os pacientes são submetidos a nefrectomia parcial com pinça.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 semana e depois em 1, 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Massa renal solitária ou cisto renal complexo solitário Bosniak >/= Grau 3
- Estágio clínico T1a, T1b
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 40
- Candidato cirúrgico (obtida liberação pré-operatória cardíaca e anestésica)
- Capaz de dar consentimento informado
- Coleta de urina de 24 horas completa e relatório obtido
- Varredura MAG-3/DTPA concluída e relatório obtido
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Mais de 1 massa renal ou cisto renal complexo Bosniak >/= Grau 3 no rim ipsilateral
- Cirurgia renal prévia no rim ipsilateral
- Estágio clínico T2 ou superior
- IMC > 40
Contra-indicação para hipotensão sistêmica:
- Doença Arterial Coronária Principal Esquerda
- Descompensação cardíaca grave (fração de ejeção [EF] < 40%)
- História prévia de acidente vascular cerebral
- Incapaz de consentir
- Relutante ou incapaz de potencialmente receber transfusão de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço A (nefrectomia parcial não clampeada)
Os pacientes são submetidos a nefrectomia parcial não clampeada.
Alguns pacientes podem ser submetidos a nefrectomia parcial não pinçada com hipotensão controlada.
|
Nefrectomia parcial não clampeada
Submeter-se a nefrectomia parcial pinçada
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B (nefrectomia parcial pinçada)
Os pacientes são submetidos a nefrectomia parcial clampeada.
|
Nefrectomia parcial não clampeada
Submeter-se a nefrectomia parcial pinçada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na função renal medida por eGFR
Prazo: Até 1 ano
|
Medido por eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan e creatinina sérica.
Os dois braços serão comparados usando métodos de regressão que levarão em conta medidas repetidas e a estratificação pré-randomização.
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de sangue estimada durante a cirurgia
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Taxa de transfusão de sangue durante e após a cirurgia
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Número de pacientes com margens cirúrgicas positivas
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Número de pacientes com complicações durante a cirurgia e 90 dias após a cirurgia
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Medições do fluxo sanguíneo intra-renal
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Medições de índice resistivo
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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