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Cirurgia com ou sem pinça no tratamento de pacientes com câncer renal

25 de março de 2015 atualizado por: University of Southern California

Comparação Prospectiva Randomizada de Nefrectomia Parcial Fixada Versus Não Fixada

Este estudo piloto randomizado estuda a cirurgia com ou sem pinçamento no tratamento de pacientes com câncer renal. Cirurgia não clampeada para câncer renal pode ter menos efeitos colaterais

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I. Comparar as alterações na função renal (pós-operatório em comparação com o pré-operatório) em pacientes submetidos a nefrectomia parcial não pinçada com ou sem hipotensão controlada (Braço A) versus aqueles submetidos a nefrectomia parcial com pinçamento hilar (Braço B) , conforme medido pela alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Comparar as alterações na função renal (pós-operatório em comparação com o pré-operatório) em pacientes submetidos a nefrectomia parcial não pinçada com ou sem hipotensão controlada (Braço A) versus aqueles submetidos a nefrectomia parcial com pinçamento hilar (Braço B) , conforme medido pela alteração no MAG3 (% da função atribuída ao rim afetado) e alteração na creatinina sérica. II. Avaliar a segurança do procedimento não clampeado estimando as diferenças nas taxas de complicações em pacientes submetidos a nefrectomia parcial não clampeada com ou sem hipotensão controlada (Braço A) versus pacientes submetidos a nefrectomia parcial com pinçamento hilar (Braço B) em termos de complicações intraoperatórias e complicações pós-operatórias. III. Avaliar a eficácia cirúrgica do procedimento não clampeado estimando as diferenças entre pacientes submetidos a nefrectomia parcial não clampeada com ou sem hipotensão controlada (Braço A) versus pacientes submetidos a nefrectomia parcial com pinçamento hilar (Braço B) em termos de status de margem cirúrgica, sangue estimado perda e taxa de transfusão (intraoperatória e pós-operatória). OBJETIVOS TERCIÁRIOS: I. Registrar e comparar o fluxo sanguíneo intrarrenal e as medidas do índice de resistência para determinar se existe relação entre os achados intraoperatórios e a função renal pós-operatória. II. Quantificar a quantidade de lesão renal aguda (LRA) e comparar as diferenças entre pacientes submetidos a nefrectomia parcial não clampeada com ou sem hipotensão controlada (Braço A) versus pacientes submetidos a nefrectomia parcial com pinçamento hilar (Braço B), conforme medido por biomarcadores urinários e séricos . III. Comparar os efeitos do procedimento não clampeado (Braço A) com o procedimento clampeado (Braço B) em pacientes com eGFR basal < 60 e em pacientes com idade >= 75 (análises exploratórias de subconjunto). ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. ARM A: Os pacientes são submetidos a nefrectomia parcial não pinçada. Alguns pacientes podem ser submetidos a nefrectomia parcial não pinçada com hipotensão controlada. BRAÇO B: Os pacientes são submetidos a nefrectomia parcial com pinça. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 semana e depois em 1, 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Massa renal solitária ou cisto renal complexo solitário Bosniak >/= Grau 3
  • Estágio clínico T1a, T1b
  • Índice de Massa Corporal (IMC) < 40
  • Candidato cirúrgico (obtida liberação pré-operatória cardíaca e anestésica)
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Coleta de urina de 24 horas completa e relatório obtido
  • Varredura MAG-3/DTPA concluída e relatório obtido

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Mais de 1 massa renal ou cisto renal complexo Bosniak >/= Grau 3 no rim ipsilateral
  • Cirurgia renal prévia no rim ipsilateral
  • Estágio clínico T2 ou superior
  • IMC > 40
  • Contra-indicação para hipotensão sistêmica:

    • Doença Arterial Coronária Principal Esquerda
    • Descompensação cardíaca grave (fração de ejeção [EF] < 40%)
    • História prévia de acidente vascular cerebral
  • Incapaz de consentir
  • Relutante ou incapaz de potencialmente receber transfusão de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A (nefrectomia parcial não clampeada)
Os pacientes são submetidos a nefrectomia parcial não clampeada. Alguns pacientes podem ser submetidos a nefrectomia parcial não pinçada com hipotensão controlada.
Nefrectomia parcial não clampeada
Submeter-se a nefrectomia parcial pinçada
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B (nefrectomia parcial pinçada)
Os pacientes são submetidos a nefrectomia parcial clampeada.
Nefrectomia parcial não clampeada
Submeter-se a nefrectomia parcial pinçada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função renal medida por eGFR
Prazo: Até 1 ano
Medido por eGFR, MAG-3 Nuclear Renal Scan e creatinina sérica. Os dois braços serão comparados usando métodos de regressão que levarão em conta medidas repetidas e a estratificação pré-randomização.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perda de sangue estimada durante a cirurgia
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Taxa de transfusão de sangue durante e após a cirurgia
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Número de pacientes com margens cirúrgicas positivas
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Número de pacientes com complicações durante a cirurgia e 90 dias após a cirurgia
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Medições do fluxo sanguíneo intra-renal
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Medições de índice resistivo
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4K-10-2
  • NCI-2012-00057 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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