Kiinnitetty tai puristamaton leikkaus munuaissyöpäpotilaiden hoidossa
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Southern California
Puristetun ja puristamattoman osittaisen nefrektomian tuleva satunnaistettu vertailu
Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii kiinnitettyä tai vapaata leikkausta munuaissyöpäpotilaiden hoidossa.
Munuaissyövän puristamattomalla leikkauksella voi olla vähemmän sivuvaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Vertaa munuaisten toiminnan muutoksia (leikkauksen jälkeinen verrattuna ennen leikkausta) potilailla, joille tehdään osittainen munuaisleikkaus, johon liittyy tai ei ole hallittua hypotensiota (käsi A) verrattuna potilaisiin, joille tehdään osittainen nefrektomia ja hilar-puristus (käsi B) , mitattuna arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutoksella.
TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Vertaa munuaisten toiminnan muutoksia (leikkauksen jälkeinen verrattuna ennen leikkausta) potilailla, joille tehdään osittainen munuaisleikkaus hallitun hypotension kanssa tai ilman (käsivarsi A) verrattuna potilaisiin, joille tehdään osittainen nefrektomia ja hilar-puristus (käsi B) , mitattuna muutoksena MAG3:ssa (% toiminnasta johtuen sairastuneesta munuaisesta) ja muutoksena seerumin kreatiniinissa.
II.
Arvioida puristamattoman toimenpiteen turvallisuutta arvioimalla erot komplikaatioiden määrässä potilailla, joille tehdään puristamaton osittainen nefrektomia, johon liittyy tai ei ole hallittua hypotensiota (käsivarsi A) verrattuna potilaisiin, joille tehdään osittainen nefrektomia ja hilar-kiinnitys (käsivarsi B) leikkauksensisäisten komplikaatioiden suhteen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
III.
Arvioimaan puristamattoman toimenpiteen kirurgisen tehokkuuden arvioimalla erot niiden potilaiden välillä, joille tehdään puristamaton osittainen nefrektomia, johon liittyy tai ei ole hallittua hypotensiota (käsivarsi A) verrattuna potilaisiin, joille tehdään osittainen nefrektomia ja hilar-kiinnitys (käsivarsi B) kirurgisen marginaalin tilan suhteen, arvioitu veri menetys ja verensiirtonopeus (leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen).
LOPPUTAVOITTEET: I. Tallentaa ja verrata munuaisensisäistä verenvirtausta ja resistiivisen indeksin mittauksia, jotta voidaan määrittää, onko intraoperatiivisten löydösten ja postoperatiivisen munuaisten toiminnan välillä yhteys.
II.
Kvantifioida akuutin munuaisvaurion (AKI) määrä ja vertailla eroja potilaiden välillä, joille tehdään puristamaton osittainen nefrektomia, jossa on tai ei ole hallittua hypotensiota (haara A) verrattuna potilaisiin, joille tehdään osittainen nefrektomia ja hilar-puristus (käsivarsi B) virtsan ja seerumin biomarkkereilla mitattuna .
III.
Vertaamaan puristamattoman toimenpiteen (käsivarsi A) vaikutuksia kiinnitettyyn toimenpiteeseen (haara B) potilailla, joiden lähtötason eGFR on < 60, ja potilailla, joiden ikä on >= 75 (tutkimukselliset alaryhmäanalyysit).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM A: Potilaille tehdään puristamaton osittainen nefrektomia.
Joillekin potilaille voidaan tehdä puristamaton osittainen nefrektomia, jolla on hallinnassa oleva hypotensio.
KÄSIVARSI B: Potilaille tehdään puristettu osittainen nefrektomia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikon kuluttua ja sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen munuaismassa tai yksinäinen monimutkainen munuaiskysta Bosniak >/= luokka 3
- Kliininen vaihe T1a, T1b
- Painoindeksi (BMI) < 40
- Leikkauskandidaatti (preoperatiivinen sydän- ja anestesiapuhdistuma saatu)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- 24 tunnin virtsan keräys suoritettu ja raportti saatu
- MAG-3/DTPA-skannaus suoritettu ja raportti saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Enemmän kuin 1 munuaismassa tai monimutkainen munuaiskysta Bosniak >/= luokka 3 samanlaisessa munuaisessa
- Aiempi munuaisleikkaus ipsilateraalisessa munuaisessa
- Kliininen vaihe T2 tai suurempi
- BMI > 40
Systeemisen hypotension vasta-aiheet:
- Vasemman pääsepelvaltimotauti
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio [EF] < 40 %)
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö
- Ei voi suostua
- Ei halua tai ei mahdollisesti pysty vastaanottamaan verensiirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (puristamaton osittainen nefrektomia)
Potilaille tehdään puristamaton osittainen nefrektomia.
Joillekin potilaille voidaan tehdä puristamaton osittainen nefrektomia, jolla on hallinnassa oleva hypotensio.
|
Kiinnittämätön osittainen nefrektomia
Tehdään puristettu osittainen nefrektomia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B (puristettu osittainen nefrektomia)
Potilaille tehdään puristettu osittainen nefrektomia.
|
Kiinnittämätön osittainen nefrektomia
Tehdään puristettu osittainen nefrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta eGFR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mitattu eGFR:llä, MAG-3 Nuclear Renal Scanilla ja seerumin kreatiniinilla.
Näitä kahta haaraa verrataan käyttämällä regressiomenetelmiä, jotka ottavat huomioon toistuvat mittaukset ja satunnaistamista edeltävän kerrostuksen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Verensiirron nopeus leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita leikkauksen aikana ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Munuaisten sisäisen verenvirtauksen mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Resistiivisen indeksin mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4K-10-2
- NCI-2012-00057 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus