Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия с зажимом или без зажима при лечении пациентов с раком почки

25 марта 2015 г. обновлено: University of Southern California

Проспективное рандомизированное сравнение парциальной нефрэктомии с зажимами и без зажимов

Это рандомизированное пилотное исследование посвящено хирургическому вмешательству с зажимами и без зажимов при лечении пациентов с раком почки. Незажимная операция при раке почки может иметь меньше побочных эффектов

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Сравнить изменения почечной функции (после операции по сравнению с дооперационной) у пациентов, перенесших резекцию почки без пережатия с контролируемой гипотензией или без нее (группа A), по сравнению с пациентами, перенесшими резекцию почки с пережатием ворот плода (группа B). , измеряемый изменением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: I. Сравнить изменения функции почек (после операции по сравнению с дооперационной) у пациентов, перенесших резекцию почки без пережатия с контролируемой гипотензией или без нее (группа A), и у пациентов, перенесших резекцию почки с пережатием ворот (группа B). , измеряемый изменением MAG3 (% функции, приписываемой пораженной почке) и изменением креатинина в сыворотке. II. Оценить безопасность процедуры без пережатия путем оценки различий в частоте осложнений у пациентов, перенесших резекцию почки без пережатия с контролируемой гипотензией или без нее (группа A), по сравнению с пациентами, перенесшими резекцию почки с пережатием ворот корня (группа B) с точки зрения интраоперационных осложнений. и послеоперационные осложнения. III. Оценить хирургическую эффективность непережатой процедуры путем оценки различий между пациентами, перенесшими резекцию почки без пережатия с контролируемой гипотензией или без нее (группа A), и пациентами, перенесшими резекцию почки с пережатием ворот корня (группа B), с точки зрения состояния хирургического края, оценки крови потери и скорость переливания крови (интраоперационно и послеоперационно). ТРЕТИЧНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Записать и сравнить измерения внутрипочечного кровотока и резистивного индекса, чтобы определить, существует ли взаимосвязь между интраоперационными данными и послеоперационной функцией почек. II. Количественно оценить степень острого повреждения почек (ОПП) и сравнить различия между пациентами, перенесшими резекцию почки без пережатия с контролируемой гипотензией или без нее (группа A), и пациентами, перенесшими резекцию почки с пережатием ворот корня (группа B), по результатам измерения биомаркеров в моче и сыворотке. . III. Сравнить эффекты процедуры без зажима (группа A) и процедуры с зажимом (группа B) у пациентов с исходной рСКФ < 60 и у пациентов в возрасте >= 75 лет (предварительный анализ подмножества). СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. ARM A: Пациенты подвергаются частичной нефрэктомии без пережатия. Некоторым пациентам может быть выполнена непережатая резекция почки с контролируемой гипотензией. ARM B: Пациенты подвергаются частичной нефрэктомии с зажимами. После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 неделю, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Единичная почечная опухоль или солитарная комплексная киста почки Боснийский >/= 3 степени
  • Клиническая стадия T1a, T1b
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 40
  • Хирургический кандидат (получено дооперационное кардиологическое и анестезиологическое разрешение)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Завершен сбор мочи за 24 часа и получен отчет
  • Сканирование MAG-3/DTPA завершено, отчет получен

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Более 1 почечной опухоли или комплексная почечная киста боснийского >/= 3 степени на ипсилатеральной почке
  • Предшествующая операция на почке на ипсилатеральной почке
  • Клиническая стадия T2 или выше
  • ИМТ > 40
  • Противопоказания к системной гипотензии:

    • Заболевание левой главной коронарной артерии
    • Тяжелая сердечная декомпенсация (фракция выброса [ФВ] <40%)
    • Предшествующая история нарушения мозгового кровообращения
  • Не удалось дать согласие
  • Нежелание или неспособность потенциально получить переливание крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A (резекция почки без пережатия)
Пациентам проводят непережатую частичную нефрэктомию. Некоторым пациентам может быть выполнена непережатая резекция почки с контролируемой гипотензией.
Непережатая парциальная нефрэктомия
Выполнить зажатую частичную нефрэктомию
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B (зажимная частичная нефрэктомия)
Пациентам проводят зажимную частичную нефрэктомию.
Непережатая парциальная нефрэктомия
Выполнить зажатую частичную нефрэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью рСКФ
Временное ограничение: До 1 года
Измеряется с помощью рСКФ, ядерного сканирования почек MAG-3 и уровня креатинина в сыворотке. Две группы будут сравниваться с использованием методов регрессии, которые будут учитывать повторные измерения и стратификацию до рандомизации.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предполагаемая кровопотеря во время операции
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Скорость переливания крови во время и после операции
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Количество пациентов с положительным хирургическим краем
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Количество пациентов с осложнениями во время операции и через 90 дней после операции
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Измерение внутрипочечного кровотока
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Измерение резистивного индекса
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться