腎臓がん患者の治療におけるクランプ手術またはアンクランプ手術
2015年3月25日 更新者：University of Southern California
クランプ式腎部分切除術とクランプ式腎部分切除術の前向きランダム化比較
このランダム化パイロット試験は、腎臓がん患者の治療におけるクランプ手術またはクランプなし手術を研究します。
腎臓がんのアンクランプ手術は副作用が少ない可能性がある
調査の概要
詳細な説明
主な目的: I. 低血圧管理ありまたはなしでクランプなし腎部分切除術を受けた患者 (アーム A) と肺門クランプありの腎部分切除術を受けた患者 (アーム B) の腎機能の変化 (術後と術前との比較) を比較すること。 、推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化によって測定されます。
第 2 の目的: I. 低血圧管理ありまたはなしでクランプなし腎部分切除術を受けた患者 (アーム A) と肺門クランプありの腎部分切除術を受けた患者 (アーム B) の腎機能の変化 (術後と術前との比較) を比較すること。 、MAG3の変化（影響を受けた腎臓に起因する機能の％）および血清クレアチニンの変化によって測定されます。
II.
術中合併症に関して、低血圧管理の有無にかかわらずクランプなし腎部分切除術を受けた患者（アーム A）と肺門クランプありの腎部分切除術を受けた患者（アーム B）の合併症率の違いを推定することにより、クランプなし手術の安全性を評価する。そして術後の合併症。
Ⅲ．
低血圧管理の有無にかかわらずクランプなし腎部分切除術を受けた患者 (アーム A) と、肺門クランプありの腎部分切除術を受けた患者 (アーム B) との断端状態の差異を推定することにより、クランプなし手術の外科的有効性を評価するには、推定血液損失および輸血率（術中および術後）。
第三の目的： I. 術中所見と術後の腎機能の間に関係があるかどうかを判断するために、腎内血流と抵抗指数の測定値を記録し比較する。
II.
急性腎障害（AKI）の量を定量化し、尿中および血清バイオマーカーで測定した、低血圧管理ありまたはなしでクランプなし腎部分切除術を受けた患者（アームA）と肺門クランプありの腎部分切除術を受けた患者（アームB）の違いを比較する。 。
Ⅲ．
ベースライン eGFR が 60 未満の患者および年齢 75 歳以上の患者において、クランプなし手順 (アーム A) とクランプ手順 (アーム B) の効果を比較する (探索的サブセット分析)。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM A: 患者はクランプなしの腎部分切除術を受けています。
一部の患者は、低血圧を制御しながらクランプなしの腎部分切除術を受ける場合があります。
ARM B: 患者はクランプによる腎部分切除術を受けます。
研究治療の完了後、患者は1週間、その後1、3、6、12か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 孤立性腎腫瘤または孤立性複合腎嚢胞 ボシュニャク人 >/= グレード 3
- 臨床ステージ T1a、T1b
- ボディマス指数 (BMI) < 40
- 手術候補者（術前の心臓および麻酔のクリアランスが得られている）
- インフォームドコンセントができる
- 24時間の採尿が完了し、レポートが取得されました
- MAG-3/DTPA スキャンが完了し、レポートが取得されました
除外基準:
- 妊娠
- 同側腎臓に複数の腎腫瘤または複合腎嚢胞があるボシュニャク人 >/= グレード 3
- 同側腎臓に対する以前の腎臓手術歴
- 臨床ステージ T2 以上
- BMI > 40
全身性低血圧に対する禁忌:
- 左主冠動脈疾患
- 重度の心臓代償不全（駆出率[EF] < 40%）
- 脳血管障害の既往歴がある
- 同意できません
- 輸血を希望しない、または輸血を受けることができない可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A (クランプなし腎部分切除術)
患者はクランプなしの腎部分切除術を受けます。
一部の患者は、低血圧を制御しながらクランプなしの腎部分切除術を受ける場合があります。
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アンクランプ腎部分切除術
クランプ式腎部分切除術を受ける
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム B (クランプ式腎部分切除術)
患者はクランプによる腎部分切除術を受けます。
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アンクランプ腎部分切除術
クランプ式腎部分切除術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EGFRで測定した腎機能のベースラインからの変化
時間枠：最長1年
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EGFR、MAG-3 核腎スキャン、血清クレアチニンによって測定されます。
2 つの部門は、反復測定とランダム化前の層別化を考慮した回帰手法を使用して比較されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術中の推定出血量
時間枠：最長1年
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最長1年
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手術中および手術後の輸血率
時間枠：最長1年
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最長1年
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切除断端陽性の患者数
時間枠：最長1年
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最長1年
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手術中および手術後90日時点で合併症を患った患者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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有害事象のある患者数
時間枠：最長1年
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最長1年
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腎内血流測定
時間枠：最長1年
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最長1年
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抵抗率測定
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロボット支援腹腔鏡手術の臨床試験
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University積極的、募集していない