酒精中毒的药物开发：研究糖皮质激素拮抗剂
2016年5月24日 更新者：Barbara J. Mason、The Scripps Research Institute
正在测试的主要假设是，与接受安慰剂治疗的受试者相比，接受米非司酮治疗的酒精依赖受试者报告在实验室接触酒精后对酒精的渴望减少，并且报告在自然条件下饮酒量显着减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- The Scripps Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性志愿者，18-65岁
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV) 当前酒精依赖标准
- 受试者不会寻求治疗，因为药物研究不是治疗试验
- 在人体实验室会议之前，受试者必须至少戒烟 3 天（但不超过 7 天）
- 负呼吸酒精浓度 (BAC) 和临床研究所戒断评估-酒精 (CIWA-A) 在筛选和实验室会议时得分 < 8，以消除急性酒精或戒断对依赖措施的影响
- 受试者必须能够用英语完成并理解问卷和研究程序，并签署知情同意书
排除标准：
- 研究医师确定会增加潜在风险或干扰研究参与的重大医学疾病
- 怀孕、哺乳或拒绝在研究期间和之后一个月内使用双重屏障（非激素）避孕方法的具有生育潜力的女性受试者
- 符合 DSM-IV 主要轴 I 障碍的标准，包括情绪或焦虑障碍或除酒精或尼古丁依赖外的物质依赖障碍
- 对研究药物或成分过敏或超敏反应的历史
- 在筛选前一个月内接受 1.) 研究药物或疫苗的治疗； 2.) 可能影响研究结果的药物，例如双硫仑 (Antabuse)、纳曲酮 (ReVia)、阿坎酸 (Campral)、抗惊厥药、抗抑郁药。
- 需要或目前正在服用任何精神药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Korlym（米非司酮）
每天口服 600 毫克，持续一周
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600 毫克/天，口服药丸，7 天
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
每天口服安慰剂药丸一周
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600 毫克/天，口服药丸，7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渴望喝酒
大体时间：1周
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视觉模拟量表 (VAS) 对体内酒精线索的渴望严重程度评分。
得分越高表明渴望的严重程度越高，最低得分为 0 分，最高得分为 80 分。
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1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喝
大体时间：2周
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使用时间轴回访访谈的每周标准饮料数量。
每周消耗的酒精饮料总数，最小值为 0，最大值为 70。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara J Mason, PhD、The Scripps Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月24日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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