Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój leków w alkoholizmie: badanie antagonistów glukokortykoidów

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Główne testowane hipotezy są takie, że osoby uzależnione od alkoholu leczone mifepristonem zgłaszają zmniejszone pragnienie alkoholu po ekspozycji na alkohol w laboratorium i zgłaszają znacznie mniej picia w warunkach naturalnych niż osoby otrzymujące placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • The Scripps Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat
  • Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych Czwartego Dodawania (DSM-IV) dla obecnego uzależnienia od alkoholu
  • Pacjenci nie będą szukać leczenia, ponieważ badania leków nie są próbami leczenia
  • Badani muszą zachować abstynencję przez co najmniej 3 dni (ale nie więcej niż 7 dni) przed sesją w laboratorium ludzkim
  • Ujemne stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC) i wynik oceny odstawienia alkoholu w instytucie klinicznym (CIWA-A) wynoszący < 8 podczas badania przesiewowego i podczas sesji laboratoryjnej w celu wyeliminowania ostrych skutków spożywania alkoholu lub odstawienia w przypadku środków zależnych
  • Uczestnicy muszą być w stanie wypełnić i zrozumieć kwestionariusze i procedury badawcze w języku angielskim oraz podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne zaburzenia medyczne, które zwiększą potencjalne ryzyko lub zakłócą udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania podwójnych barier (niehormonalnych) metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania i jeden miesiąc po jego zakończeniu
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla głównych zaburzeń osi I, w tym zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych lub zaburzeń związanych z uzależnieniem od substancji innych niż uzależnienie od alkoholu lub nikotyny
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badane leki lub składniki
  • Leczenie w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe za pomocą 1.) badanego leku lub szczepionki; 2.) leki, które mogą wpływać na wyniki badania, np. disulfiram (Antabuse), naltrekson (ReVia), akamprozat (Campral), leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne.
  • Potrzebujesz lub aktualnie przyjmujesz jakiekolwiek leki psychoaktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Korlym (mifepristone)
600 mg dziennie przyjmowane doustnie przez jeden tydzień
Lek: Korlym (mifepristone)
600 mg/dobę, tabletka doustna, 7 dni
Inne nazwy:
  • RU-486
  • Mifepreks
  • Mifepriston
  • C-1073
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
tabletki placebo przyjmowane codziennie doustnie przez jeden tydzień
Lek: Pigułka cukrowa
600 mg/dobę, tabletka doustna, 7 dni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie picia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia nasilenie głodu w odpowiedzi na sygnały alkoholowe in vivo. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie głodu z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 80.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Picie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba standardowych drinków tygodniowo przy użyciu wywiadu uzupełniającego na osi czasu. Łączna liczba napojów alkoholowych spożywanych tygodniowo z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 70.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA012602-11A1
  • 2R01AA012602-11A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Korlym (mifepristone)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj