Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinudvikling i alkoholisme: Undersøgelse af glukokortikoidantagonister

24. maj 2016 opdateret af: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
De primære hypoteser, der testes, er, at alkoholafhængige forsøgspersoner behandlet med mifepriston vil rapportere nedsat trang til alkohol efter alkoholeksponering i laboratoriet og rapportere signifikant mindre drikke under naturalistiske forhold end dem, der behandles med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige, 18-65 år
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Addition (DSM-IV) kriterier for aktuel alkoholafhængighed
  • Forsøgspersoner vil ikke søge behandling, fordi medicinundersøgelserne ikke er behandlingsforsøg
  • Forsøgspersoner skal være afholdende mindst 3 dage (men ikke mere end 7 dage) før den humane laboratorie session
  • Negative Breath Alcohol Concentration (BAC) og en Clinical Institute Abstinensvurdering-Alkohol (CIWA-A)-score på < 8 ved screening og tidspunktet for laboratoriesessionen for at eliminere akutte alkohol- eller abstinenseffekter på afhængige foranstaltninger
  • Forsøgspersoner skal kunne udfylde og forstå spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer på engelsk og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige medicinske lidelser, der vil øge den potentielle risiko eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen som bestemt af undersøgelseslægen
  • Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller nægter at bruge dobbeltbarriere (ikke-hormonelle) præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og en måned derefter
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for en større akse I-lidelse, herunder humør- eller angstlidelser eller andre stofafhængighedsforstyrrelser end alkohol- eller nikotinafhængighed
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller ingredienserne
  • Behandling inden for måneden før screening med 1.) et forsøgslægemiddel eller -vaccine; 2.) lægemidler, der kan påvirke undersøgelsesresultater, f.eks. disulfiram (Antabus), naltrexon (ReVia), acamprosat (Campral), antikonvulsiva, antidepressiva.
  • Har brug for eller tager i øjeblikket psykoaktiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korlym (mifepriston)
600 mg dagligt indtaget oralt i en uge
Medicin: Korlym (mifepriston)
600 mg/dag, oral pille, 7 dage
Andre navne:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifepriston
  • C-1073
Placebo komparator: Sukker pille
placebo-pille dagligt indtaget oralt i en uge
Medicin: Sukker pille
600 mg/dag, oral pille, 7 dage
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lyst til at drikke
Tidsramme: En uge
Visual Analog Scale (VAS)-scorer af sværhedsgrad af trang som reaktion på in vivo alkoholsignaler. Højere score indikerer større trangsgrad med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 80.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikker
Tidsramme: 2 uger
Antal standarddrinks om ugen ved hjælp af Timeline Followback Interview. Samlet antal alkoholholdige drikkevarer indtaget om ugen med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 70.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA012602-11A1
  • 2R01AA012602-11A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korlym (mifepriston)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner