Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка лекарств от алкоголизма: исследование антагонистов глюкокортикоидов

24 мая 2016 г. обновлено: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Основные проверяемые гипотезы заключаются в том, что субъекты с алкогольной зависимостью, получавшие мифепристон, сообщают о снижении тяги к алкоголю после воздействия алкоголя в лаборатории и сообщают о значительно меньшем употреблении алкоголя в естественных условиях, чем те, кто получал плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Соответствует критериям четвертого дополнения Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) для текущей алкогольной зависимости
  • Субъекты не будут обращаться за лечением, потому что исследования лекарств не являются испытаниями лечения.
  • Субъекты должны воздерживаться как минимум за 3 дня (но не более 7 дней) до сеанса в лаборатории с людьми.
  • Отрицательная концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе (BAC) и оценка абстинентного синдрома (CIWA-A) < 8 при скрининге и во время лабораторного сеанса для исключения острого алкогольного опьянения или абстинентного эффекта на зависимые показатели.
  • Субъекты должны быть в состоянии заполнить и понять анкеты и процедуры исследования на английском языке и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезные медицинские расстройства, которые увеличат потенциальный риск или помешают участию в исследовании, как это определено врачом-исследователем.
  • Субъекты женского пола с потенциалом деторождения, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования двойных барьерных (негормональных) методов контроля над рождаемостью на время исследования и через один месяц после него.
  • Соответствует критериям DSM-IV для основного расстройства оси I, включая аффективные или тревожные расстройства или расстройства зависимости от психоактивных веществ, кроме алкогольной или никотиновой зависимости.
  • История аллергии или гиперчувствительности к исследуемым препаратам или ингредиентам
  • Лечение в течение месяца до скрининга 1.) исследуемым препаратом или вакциной; 2.) препараты, которые могут повлиять на результаты исследования, например, дисульфирам (антабус), налтрексон (ревиа), акампросат (кампрал), противосудорожные препараты, антидепрессанты.
  • Нужен или в настоящее время принимает какие-либо психоактивные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Корлим (мифепристон)
600 мг в день перорально в течение одной недели
Лекарство: Корлим (мифепристон)
600 мг/день, таблетки для приема внутрь, 7 дней
Другие имена:
  • РУ-486
  • Мифепрекс
  • Мифепристон
  • С-1073
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Таблетки плацебо ежедневно принимают перорально в течение одной недели.
Лекарство: Сахарная таблетка
600 мг/день, таблетки для приема внутрь, 7 дней
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желание выпить
Временное ограничение: 1 неделя
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает степень тяжести влечения к алкоголю in vivo. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тяги с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 80.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питьевой
Временное ограничение: 2 недели
Количество стандартных напитков в неделю с использованием интервью Timeline Followback. Общее количество алкогольных напитков, выпитых за неделю, с минимальным значением 0 и максимальным значением 70.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Scripps Research Institute

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AA012602-11A1
  • 2R01AA012602-11A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться