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Développement de médicaments dans l'alcoolisme : enquête sur les antagonistes des glucocorticoïdes

24 mai 2016 mis à jour par: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Les principales hypothèses testées sont que les sujets alcoolo-dépendants traités avec la mifépristone rapporteront une diminution du besoin d'alcool suite à une exposition à l'alcool en laboratoire et rapporteront une consommation d'alcool significativement moins importante dans des conditions naturelles que ceux traités avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • The Scripps Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes ou femmes, 18-65 ans
  • Répond aux critères du quatrième ajout du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour la dépendance actuelle à l'alcool
  • Les sujets ne chercheront pas de traitement car les études sur les médicaments ne sont pas des essais de traitement
  • Les sujets doivent être abstinents au moins 3 jours (mais pas plus de 7 jours) avant la session de laboratoire humain
  • Concentration négative d'alcool dans l'haleine (BAC) et score CIWA-A (Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol) < 8 au dépistage et au moment de la séance de laboratoire pour éliminer les effets aigus de l'alcool ou du sevrage sur les mesures dépendantes
  • Les sujets doivent être capables de remplir et de comprendre les questionnaires et les procédures d'étude en anglais et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Troubles médicaux importants qui augmenteront le risque potentiel ou interféreront avec la participation à l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude
  • Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou refusent d'utiliser des méthodes de contraception à double barrière (non hormonales) pendant la durée de l'étude et un mois après
  • Répond aux critères du DSM-IV pour un trouble majeur de l'Axe I, y compris les troubles de l'humeur ou anxieux ou les troubles de dépendance à une substance autre que la dépendance à l'alcool ou à la nicotine
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou aux ingrédients
  • Traitement dans le mois précédant le dépistage avec 1.) un médicament expérimental ou un vaccin ; 2.) les médicaments qui peuvent influencer les résultats de l'étude, par exemple, le disulfirame (Antabuse), la naltrexone (ReVia), l'acamprosate (Campral), les anticonvulsivants, les antidépresseurs.
  • A besoin ou prend actuellement des médicaments psychoactifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Korlym (mifépristone)
600 mg par jour pris par voie orale pendant une semaine
Médicament: Korlym (mifépristone)
600 mg/jour, pilule orale, 7 jours
Autres noms:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifépristone
  • C-1073
Comparateur placebo: Pilule de sucre
pilule placebo prise quotidiennement par voie orale pendant une semaine
Médicament: Pilule de sucre
600 mg/jour, pilule orale, 7 jours
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie de boire
Délai: 1 semaine
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la sévérité du besoin impérieux en réponse à des signaux d'alcool in vivo. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du besoin impérieux avec un score minimum de 0 et un score maximum de 80.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
En buvant
Délai: 2 semaines
Nombre de verres standard par semaine à l'aide de l'interview de suivi chronologique. Nombre total de boissons alcoolisées consommées par semaine avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 70.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Scripps Research Institute

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA012602-11A1
  • 2R01AA012602-11A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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