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Sviluppo di farmaci nell'alcolismo: indagini sugli antagonisti dei glucocorticoidi

24 maggio 2016 aggiornato da: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Le ipotesi principali sottoposte a test sono che i soggetti dipendenti dall'alcol trattati con mifepristone riferiranno una diminuzione del desiderio di alcol in seguito all'esposizione all'alcol in laboratorio e riferiranno di bere significativamente meno in condizioni naturali rispetto a quelli trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • The Scripps Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini o donne, 18-65 anni
  • Soddisfa i criteri della quarta aggiunta (DSM-IV) del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per l'attuale dipendenza da alcol
  • I soggetti non cercheranno cure perché gli studi sui farmaci non sono studi terapeutici
  • I soggetti devono essere astinenti almeno 3 giorni (ma non più di 7 giorni) prima della sessione di laboratorio umano
  • Concentrazione alcolica respiratoria negativa (BAC) e punteggio CIWA-A (Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol) <8 allo screening e al momento della sessione di laboratorio per eliminare l'alcol acuto o gli effetti di astinenza sulle misure dipendenti
  • I soggetti devono essere in grado di completare e comprendere questionari e procedure di studio in inglese e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici significativi che aumenteranno il rischio potenziale o interferiranno con la partecipazione allo studio come determinato dal medico dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile in gravidanza, allattamento o che si rifiutano di utilizzare metodi di controllo delle nascite a doppia barriera (non ormonali) per la durata dello studio e un mese successivo
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per un disturbo maggiore di Asse I inclusi disturbi dell'umore o d'ansia o disturbi da dipendenza da sostanze diversi dalla dipendenza da alcol o nicotina
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio o agli ingredienti
  • Trattamento entro il mese precedente lo screening con 1.) un farmaco sperimentale o un vaccino; 2.) farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, ad esempio disulfiram (Antabuse), naltrexone (ReVia), acamprosato (Campral), anticonvulsivanti, antidepressivi.
  • Ha bisogno o sta attualmente assumendo farmaci psicoattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Korlym (mifepristone)
600 mg al giorno assunti per via orale per una settimana
Droga: Korlym (mifepristone)
600 mg/giorno, pillola orale, 7 giorni
Altri nomi:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifepristone
  • C-1073
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
pillola placebo giornaliera assunta per via orale per una settimana
Droga: Pillola di zucchero
600 mg/giorno, pillola orale, 7 giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voglia di bere
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggi VAS (Visual Analog Scale) della severità del craving in risposta a segnali alcolici in vivo. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del desiderio con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 80.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potabile
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di drink standard a settimana utilizzando l'intervista di follow-up della sequenza temporale. Numero totale di bevande alcoliche consumate a settimana con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 70.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA012602-11A1
  • 2R01AA012602-11A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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