Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj léků v alkoholismu: Zkoumání antagonistů glukokortikoidů

24. května 2016 aktualizováno: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Primární testované hypotézy jsou, že subjekty závislé na alkoholu léčené mifepristonem budou hlásit sníženou touhu po alkoholu po expozici alkoholu v laboratoři a hlásí výrazně méně pití za přirozených podmínek než subjekty léčené placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • The Scripps Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18–65 let
  • Splňuje kritéria čtvrtého přídavku diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro současnou závislost na alkoholu
  • Subjekty nebudou vyhledávat léčbu, protože medikační studie nejsou léčebné studie
  • Subjekty musí abstinovat minimálně 3 dny (ale ne více než 7 dní) před sezením v lidské laboratoři
  • Negativní koncentrace alkoholu v dechu (BAC) a skóre klinického institutu pro hodnocení alkoholu (CIWA-A) < 8 při screeningu a v době laboratorního sezení k eliminaci akutního alkoholu nebo abstinenčních účinků na závislá opatření
  • Subjekty musí být schopny vyplnit a porozumět dotazníkům a studijním postupům v angličtině a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významné zdravotní poruchy, které zvýší potenciální riziko nebo naruší účast ve studii, jak stanoví lékař studie
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat dvoubariérové ​​(nehormonální) metody antikoncepce po dobu trvání studie a jeden měsíc poté
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro hlavní poruchu osy I včetně poruch nálady nebo úzkosti nebo poruch závislosti na látkách jiných než závislost na alkoholu nebo nikotinu
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na studované léky nebo složky
  • Léčba během měsíce před screeningem 1.) hodnoceným lékem nebo vakcínou; 2.) léky, které mohou ovlivnit výsledky studie, např. disulfiram (Antabuse), naltrexon (ReVia), akamprosát (Campral), antikonvulziva, antidepresiva.
  • Potřebujete nebo v současné době užíváte nějaké psychoaktivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Korlym (mifepriston)
600 mg denně užívaných perorálně po dobu jednoho týdne
Lék: Korlym (mifepriston)
600 mg/den, perorální pilulka, 7 dní
Ostatní jména:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifepriston
  • C-1073
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
placebo pilulka denně užívaná perorálně po dobu jednoho týdne
Lék: Cukrová pilulka
600 mg/den, perorální pilulka, 7 dní
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha pít
Časové okno: 1 týden
Vizuální analogová škála (VAS) skóre závažnosti bažení v reakci na in vivo alkoholové podněty. Vyšší skóre značí větší závažnost bažení s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 80.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pití
Časové okno: 2 týdny
Počet standardních nápojů za týden pomocí Timeline Followback Interview. Celkový počet alkoholických nápojů vypitých za týden s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 70.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Scripps Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA012602-11A1
  • 2R01AA012602-11A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korlym (mifepriston)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit