Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkekehitys alkoholismissa: glukokortikoidiantagonistien tutkiminen

tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Testattavana olevat ensisijaiset hypoteesit ovat, että mifepristonilla hoidetut alkoholista riippuvaiset koehenkilöt raportoivat vähentyneestä alkoholinhimosta alkoholin altistumisen jälkeen laboratoriossa ja raportoivat huomattavasti vähemmän juomisesta naturalistisissa olosuhteissa kuin lumelääkettä saaneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • The Scripps Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, 18-65-vuotiaat
  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen lisäyksen (DSM-IV) kriteerit nykyiselle alkoholiriippuvuudelle
  • Koehenkilöt eivät hakeudu hoitoon, koska lääketutkimukset eivät ole hoitokokeita
  • Koehenkilöiden on oltava pidättyväisiä vähintään 3 päivää (mutta enintään 7 päivää) ennen ihmislaboratorioistuntoa
  • Negatiivinen hengitysalkoholipitoisuus (BAC) ja kliinisen instituutin alkoholin vieroitusarvioinnin (CIWA-A) pistemäärä < 8 seulonnassa ja laboratorioistunnon aikana akuutin alkoholin tai vieroitusvaikutuksen poistamiseksi riippuvaisista toimenpiteistä
  • Tutkittavien on kyettävä täyttämään ja ymmärtämään englanninkieliset kyselylomakkeet ja tutkimusmenettelyt sekä allekirjoittamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät lääketieteelliset häiriöt, jotka lisäävät mahdollista riskiä tai häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä kaksoisesteen (ei-hormonaalisia) ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja kuukauden kuluttua sen jälkeen
  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit suurelle akselin I häiriölle mukaan lukien mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöt tai muut päihderiippuvuushäiriöt kuin alkoholi- tai nikotiiniriippuvuus
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai ainesosille
  • Hoito seulontaa edeltävän kuukauden sisällä 1.) tutkimuslääkkeellä tai rokotteella; 2.) lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, esim. disulfiraami (Antabuse), naltreksoni (ReVia), acamprosate (Campral), epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet.
  • Tarvitset tai käytät parhaillaan psykoaktiivisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korlym (mifepristoni)
600 mg päivässä suun kautta viikon ajan
Lääke: Korlym (mifepristoni)
600 mg/vrk, oraalinen pilleri, 7 päivää
Muut nimet:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifepristone
  • C-1073
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
lumelääkepilleri päivittäin suun kautta viikon ajan
Lääke: Sokeri pilleri
600 mg/vrk, oraalinen pilleri, 7 päivää
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halu juoda
Aikaikkuna: 1 viikko
Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärät himon vakavuusasteesta vastauksena in vivo -alkoholiin. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa, kun vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 80.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juominen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vakiojuomien määrä viikossa käyttämällä aikajanan seurantahaastattelua. Viikoittain nautittujen alkoholijuomien kokonaismäärä vähintään 0 ja maksimiarvo 70.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Scripps Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AA012602-11A1
  • 2R01AA012602-11A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa