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Medikamentenentwicklung bei Alkoholismus: Untersuchung von Glucocorticoid-Antagonisten

24. Mai 2016 aktualisiert von: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Die Haupthypothesen, die getestet werden, sind, dass alkoholabhängige Probanden, die mit Mifepriston behandelt wurden, nach einer Alkoholexposition im Labor über ein verringertes Verlangen nach Alkohol berichten und unter natürlichen Bedingungen signifikant weniger trinken als die mit Placebo behandelten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • The Scripps Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Addition (DSM-IV) für aktuelle Alkoholabhängigkeit
  • Die Probanden suchen keine Behandlung, da die Medikationsstudien keine Behandlungsversuche sind
  • Die Probanden müssen mindestens 3 Tage (aber nicht mehr als 7 Tage) vor der Humanlaborsitzung abstinent sein
  • Negative Atemalkoholkonzentration (BAC) und ein Clinical Institute Withdrawal Assessment-Alcohol (CIWA-A) Score von < 8 beim Screening und zum Zeitpunkt der Laborsitzung, um akute Alkohol- oder Entzugseffekte bei abhängigen Maßnahmen zu eliminieren
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Fragebögen und Studienverfahren auf Englisch auszufüllen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende medizinische Störungen, die das potenzielle Risiko erhöhen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie vom Studienarzt festgelegt
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, für die Dauer der Studie und einen Monat danach doppelte Barrieremethoden (nicht hormonelle) zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine schwere Achse-I-Störung, einschließlich Stimmungs- oder Angststörungen oder anderen Substanzabhängigkeitsstörungen als Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder die Inhaltsstoffe
  • Behandlung innerhalb des Monats vor dem Screening mit 1.) einem Prüfpräparat oder Impfstoff; 2.) Medikamente, die Studienergebnisse beeinflussen können, z. B. Disulfiram (Antabuse), Naltrexon (ReVia), Acamprosat (Campral), Antikonvulsiva, Antidepressiva.
  • Benötigen oder nehmen derzeit psychoaktive Medikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Korlym (Mifepriston)
600 mg täglich oral für eine Woche
Arzneimittel: Korlym (Mifepriston)
600 mg/Tag, Tablette zum Einnehmen, 7 Tage
Andere Namen:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifepriston
  • C-1073
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Pille täglich oral für eine Woche eingenommen
Arzneimittel: Zuckerpille
600 mg/Tag, Tablette zum Einnehmen, 7 Tage
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen zu trinken
Zeitfenster: 1 Woche
Visuelle Analogskala (VAS) bewertet den Schweregrad des Verlangens als Reaktion auf In-vivo-Alkoholsignale. Höhere Werte zeigen eine stärkere Schwere des Verlangens mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 80 an.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinken
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Standardgetränke pro Woche anhand des Timeline-Followback-Interviews. Gesamtzahl der pro Woche konsumierten alkoholischen Getränke mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 70.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA012602-11A1
  • 2R01AA012602-11A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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