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Desenvolvimento de Medicamentos no Alcoolismo: Investigando Antagonistas de Glicocorticóides

24 de maio de 2016 atualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
As hipóteses primárias em teste são que os dependentes de álcool tratados com mifepristona relatarão diminuição do desejo por álcool após a exposição ao álcool em laboratório e relatarão beber significativamente menos em condições naturalísticas do que aqueles tratados com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Scripps Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
  • Atende aos critérios da Quarta Adição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para dependência de álcool atual
  • Os indivíduos não procurarão tratamento porque os estudos de medicação não são ensaios de tratamento
  • Os indivíduos devem estar abstinentes por um mínimo de 3 dias (mas não mais de 7 dias) antes da sessão de laboratório humano
  • Concentração negativa de álcool no hálito (BAC) e uma avaliação de abstinência de álcool do Instituto Clínico (CIWA-A) < 8 na triagem e no momento da sessão de laboratório para eliminar o álcool agudo ou efeitos de abstinência em medidas dependentes
  • Os participantes devem ser capazes de preencher e entender questionários e procedimentos de estudo em inglês e assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Distúrbios médicos significativos que aumentarão o risco potencial ou interferirão na participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou se recusam a usar métodos de controle de natalidade de barreira dupla (não hormonais) durante o estudo e um mês depois
  • Atende aos critérios do DSM-IV para um transtorno maior do Eixo I, incluindo transtornos de humor ou ansiedade ou transtornos de dependência de substâncias que não sejam dependência de álcool ou nicotina
  • Histórico de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou aos ingredientes
  • Tratamento no mês anterior à triagem com 1.) um medicamento ou vacina experimental; 2.) medicamentos que podem influenciar os resultados do estudo, por exemplo, dissulfiram (Antabuse), naltrexona (ReVia), acamprosato (Campral), anticonvulsivantes, antidepressivos.
  • Necessita ou está tomando algum medicamento psicoativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Korlym (mifepristona)
600 mg por dia tomado por via oral durante uma semana
600 mg/dia, pílula oral, 7 dias
Outros nomes:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifepristona
  • C-1073
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
pílula de placebo tomada diariamente por via oral durante uma semana
600 mg/dia, pílula oral, 7 dias
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vontade de Beber
Prazo: 1 semana
Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) da gravidade do desejo em resposta a sinais de álcool in vivo. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do desejo com pontuação mínima de 0 e máxima de 80.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebendo
Prazo: 2 semanas
Número de bebidas padrão por semana usando a Timeline Followback Interview. Número total de bebidas alcoólicas consumidas por semana com valor mínimo de 0 e máximo de 70.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Korlym (mifepristona)

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