- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01548417
Desenvolvimento de Medicamentos no Alcoolismo: Investigando Antagonistas de Glicocorticóides
24 de maio de 2016 atualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
As hipóteses primárias em teste são que os dependentes de álcool tratados com mifepristona relatarão diminuição do desejo por álcool após a exposição ao álcool em laboratório e relatarão beber significativamente menos em condições naturalísticas do que aqueles tratados com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- The Scripps Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
- Atende aos critérios da Quarta Adição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para dependência de álcool atual
- Os indivíduos não procurarão tratamento porque os estudos de medicação não são ensaios de tratamento
- Os indivíduos devem estar abstinentes por um mínimo de 3 dias (mas não mais de 7 dias) antes da sessão de laboratório humano
- Concentração negativa de álcool no hálito (BAC) e uma avaliação de abstinência de álcool do Instituto Clínico (CIWA-A) < 8 na triagem e no momento da sessão de laboratório para eliminar o álcool agudo ou efeitos de abstinência em medidas dependentes
- Os participantes devem ser capazes de preencher e entender questionários e procedimentos de estudo em inglês e assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos significativos que aumentarão o risco potencial ou interferirão na participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou se recusam a usar métodos de controle de natalidade de barreira dupla (não hormonais) durante o estudo e um mês depois
- Atende aos critérios do DSM-IV para um transtorno maior do Eixo I, incluindo transtornos de humor ou ansiedade ou transtornos de dependência de substâncias que não sejam dependência de álcool ou nicotina
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou aos ingredientes
- Tratamento no mês anterior à triagem com 1.) um medicamento ou vacina experimental; 2.) medicamentos que podem influenciar os resultados do estudo, por exemplo, dissulfiram (Antabuse), naltrexona (ReVia), acamprosato (Campral), anticonvulsivantes, antidepressivos.
- Necessita ou está tomando algum medicamento psicoativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Korlym (mifepristona)
600 mg por dia tomado por via oral durante uma semana
|
600 mg/dia, pílula oral, 7 dias
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
pílula de placebo tomada diariamente por via oral durante uma semana
|
600 mg/dia, pílula oral, 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vontade de Beber
Prazo: 1 semana
|
Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) da gravidade do desejo em resposta a sinais de álcool in vivo.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do desejo com pontuação mínima de 0 e máxima de 80.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bebendo
Prazo: 2 semanas
|
Número de bebidas padrão por semana usando a Timeline Followback Interview.
Número total de bebidas alcoólicas consumidas por semana com valor mínimo de 0 e máximo de 70.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- AA012602-11A1
- 2R01AA012602-11A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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