Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinutvikling i alkoholisme: Undersøkelse av glukokortikoidantagonister

24. mai 2016 oppdatert av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
De primære hypotesene som testes er at alkoholavhengige personer behandlet med mifepriston vil rapportere redusert sug etter alkohol etter alkoholeksponering i laboratoriet og rapportere betydelig mindre drikking under naturalistiske forhold enn de som behandles med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-65 år
  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Addition (DSM-IV) kriterier for nåværende alkoholavhengighet
  • Forsøkspersoner vil ikke søke behandling fordi medisinstudiene ikke er behandlingsforsøk
  • Forsøkspersonene må være avholdende minst 3 dager (men ikke mer enn 7 dager) før den menneskelige laboratorieøkten
  • Negativ pustealkoholkonsentrasjon (BAC) og en Clinical Institute Abstinensvurdering-Alkohol (CIWA-A)-score på < 8 ved screening og tidspunktet for laboratorieøkten for å eliminere akutte alkohol- eller abstinenseffekter på avhengige tiltak
  • Forsøkspersonene må kunne fylle ut og forstå spørreskjemaer og studieprosedyrer på engelsk og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vesentlige medisinske lidelser som vil øke potensiell risiko eller forstyrre studiedeltakelsen som bestemt av studielegen
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder som er gravide, ammer eller nekter å bruke doble barriere (ikke-hormonelle) prevensjonsmetoder i løpet av studien og en måned etterpå
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en alvorlig akse I-lidelse, inkludert humør- eller angstlidelser eller andre rusavhengighetsforstyrrelser enn alkohol- eller nikotinavhengighet
  • Historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller ingrediensene
  • Behandling innen måneden før screening med 1.) et undersøkelsesmiddel eller vaksine; 2.) legemidler som kan påvirke studieresultatene, for eksempel disulfiram (Antabus), naltrekson (ReVia), acamprosat (Campral), antikonvulsiva, antidepressiva.
  • Har behov for eller tar noen psykoaktive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Korlym (mifepriston)
600 mg daglig tatt oralt i en uke
Legemiddel: Korlym (mifepriston)
600 mg/dag, oral pille, 7 dager
Andre navn:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifepriston
  • C-1073
Placebo komparator: Sukkerpille
placebo-pille daglig tatt oralt i en uke
Legemiddel: Sukkerpille
600 mg/dag, oral pille, 7 dager
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Har lyst på å drikke
Tidsramme: 1 uke
Visual Analog Scale (VAS) skårer av trangsgrad som svar på in vivo alkoholsignaler. Høyere poengsum indikerer større trangalvorlighet med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 80.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikker
Tidsramme: 2 uker
Antall standard drinker per uke ved bruk av Timeline Followback Intervju. Totalt antall alkoholholdige drikker konsumert per uke med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 70.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA012602-11A1
  • 2R01AA012602-11A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere