Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerfejlesztés az alkoholizmusban: A glükokortikoid antagonisták vizsgálata

2016. május 24. frissítette: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
A vizsgált elsődleges hipotézisek szerint a mifeprisztonnal kezelt alkoholfüggő alanyok csökkent alkoholsóvárgásról számolnak be a laboratóriumi alkoholexpozíciót követően, és természetes körülmények között lényegesen kevesebb alkoholt fogyasztanak, mint a placebóval kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • The Scripps Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női önkéntesek, 18-65 éves korig
  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve negyedik kiegészítésének (DSM-IV) a jelenlegi alkoholfüggőség kritériumainak
  • Az alanyok nem fognak kezelést kérni, mert a gyógyszeres vizsgálatok nem kezelési kísérletek
  • Az alanyoknak legalább 3 nappal (de legfeljebb 7 nappal) absztinensnek kell lenniük a humán laborvizsgálat előtt
  • Negatív légzési alkoholkoncentráció (BAC) és a Klinikai Intézet alkoholelvonási értékelése (CIWA-A) pontszáma < 8 a szűréskor és a laboratóriumi munka során, hogy kiküszöbölje az akut alkohol- vagy elvonási hatásokat a függő intézkedéseknél
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük angol nyelvű kérdőívek és tanulmányi eljárások kitöltésére és megértésére, valamint tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi rendellenességek, amelyek növelik a potenciális kockázatot vagy akadályozzák a vizsgálatban való részvételt, a vizsgálati orvos meghatározása szerint
  • Fogamzóképes női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy megtagadják a kettős gát (nem hormonális) fogamzásgátlási módszerek alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt és egy hónapig azt követően
  • Megfelel a DSM-IV kritériumoknak egy fő I. tengelyes rendellenességre, beleértve a hangulati vagy szorongásos rendellenességeket vagy az alkohol- vagy nikotinfüggőségtől eltérő szerfüggőségi rendellenességeket
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy az összetevőkkel szemben
  • A szűrést megelőző hónapon belüli kezelés 1.) vizsgálati gyógyszerrel vagy vakcinával; 2.) olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, például diszulfiram (Antabuse), naltrexon (ReVia), acamprosate (Campral), görcsoldók, antidepresszánsok.
  • Bármilyen pszichoaktív gyógyszerre van szüksége vagy jelenleg is szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korlym (mifepriszton)
Napi 600 mg szájon át egy hétig
Drog: Korlym (mifepriszton)
600 mg/nap, orális tabletta, 7 nap
Más nevek:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifepristone
  • C-1073
Placebo Comparator: Cukor tabletta
placebo tabletta naponta szájon át egy héten keresztül
Drog: Cukor tabletta
600 mg/nap, orális tabletta, 7 nap
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vágy az ivásra
Időkeret: 1 hét
Vizuális analóg skála (VAS) a vágy súlyosságának pontszámai az in vivo alkoholjelekre válaszul. A magasabb pontszámok nagyobb sóvárgást jeleznek, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 80.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ivás
Időkeret: 2 hét
Heti standard italok száma az idővonal követési interjú segítségével. Hetente elfogyasztott összes alkoholos ital mennyisége minimum 0, maximum 70 értékkel.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Scripps Research Institute

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AA012602-11A1
  • 2R01AA012602-11A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korlym (mifepriszton)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel