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Desarrollo de medicamentos en el alcoholismo: investigación de los antagonistas de los glucocorticoides

24 de mayo de 2016 actualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Las hipótesis principales bajo prueba son que los sujetos dependientes del alcohol tratados con mifepristona reportarán una disminución del ansia por el alcohol después de la exposición al alcohol en el laboratorio y reportarán una cantidad significativamente menor de consumo de alcohol en condiciones naturales que aquellos tratados con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Scripps Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos, 18-65 años de edad
  • Cumple con los criterios de la Cuarta Adición del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-IV) para la dependencia actual del alcohol
  • Los sujetos no buscarán tratamiento porque los estudios de medicación no son ensayos de tratamiento.
  • Los sujetos deben estar abstinentes un mínimo de 3 días (pero no más de 7 días) antes de la sesión de laboratorio humano
  • Concentración negativa de alcohol en el aliento (BAC) y una puntuación de Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto clínico (CIWA-A) de < 8 en la selección y en el momento de la sesión de laboratorio para eliminar el alcohol agudo o los efectos de abstinencia en las medidas dependientes
  • Los sujetos deben poder completar y comprender cuestionarios y procedimientos de estudio en inglés y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos médicos significativos que aumentarán el riesgo potencial o interferirán con la participación en el estudio según lo determine el médico del estudio
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que se nieguen a usar métodos anticonceptivos de doble barrera (no hormonales) durante la duración del estudio y un mes después
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para un trastorno mayor del Eje I, incluidos los trastornos del estado de ánimo o de ansiedad o los trastornos por dependencia de sustancias distintas de la dependencia del alcohol o la nicotina
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o a los ingredientes.
  • Tratamiento dentro del mes anterior a la selección con 1.) un fármaco o vacuna en investigación; 2.) medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio, por ejemplo, disulfiram (Antabuse), naltrexona (ReVia), acamprosato (Campral), anticonvulsivos, antidepresivos.
  • Necesita o está tomando algún medicamento psicoactivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Korlym (mifepristona)
600 mg diarios por vía oral durante una semana
Droga: Korlym (mifepristona)
600 mg/día, píldora oral, 7 días
Otros nombres:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifepristona
  • C-1073
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
píldora de placebo diaria tomada por vía oral durante una semana
Droga: Píldora de azúcar
600 mg/día, píldora oral, 7 días
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganas de beber
Periodo de tiempo: 1 semana
Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de la gravedad del deseo en respuesta a las señales de alcohol in vivo. Las puntuaciones más altas indican una mayor severidad del craving con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 80.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebiendo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de tragos estándar por semana utilizando la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo. Número total de bebidas alcohólicas consumidas por semana con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 70.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Scripps Research Institute

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AA012602-11A1
  • 2R01AA012602-11A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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