알코올 중독의 약물 개발: 글루코코르티코이드 길항제 조사
2016년 5월 24일 업데이트: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
테스트 중인 주요 가설은 미페프리스톤으로 치료한 알코올 의존 피험자가 실험실에서 알코올 노출 후 알코올에 대한 갈망이 감소하고 위약으로 치료받은 피험자보다 자연주의적 조건에서 훨씬 적은 양의 음주를 보고한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- The Scripps Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 자원봉사자
- 현재 알코올 의존에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Addition) 기준 충족
- 투약 연구는 치료 시험이 아니기 때문에 피험자는 치료를 받지 않을 것입니다.
- 피험자는 휴먼 랩 세션 최소 3일 전(7일 이내) 금욕해야 합니다.
- 호흡 알코올 농도 음성 음성(BAC) 및 임상 기관 금단 평가-알코올(CIWA-A) 점수 8 미만
- 피험자는 영어로 된 설문지 및 연구 절차를 완료하고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 잠재적 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해할 중대한 의학적 장애는 임상시험 의사에 의해 결정됩니다.
- 연구 기간 동안 및 그 후 1개월 동안 임신, 수유 중이거나 이중 장벽(비호르몬) 산아제한 방법의 사용을 거부하는 가임 여성 피험자
- 알코올 또는 니코틴 의존성 이외의 기분 또는 불안 장애 또는 물질 의존성 장애를 포함한 주요 축 I 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 연구 약물 또는 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 1.) 조사 약물 또는 백신; 2.) 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물, 예: 디설피람(Antabuse), 날트렉손(ReVia), 아캄프로세이트(Campral), 항경련제, 항우울제.
- 정신 활성 약물이 필요하거나 현재 복용 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 콜림(미페프리스톤)
1주일 동안 매일 600mg을 경구 복용
|
600mg/일, 경구 알약, 7일
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 설탕 알약
일주일 동안 매일 경구로 복용하는 위약 알약
|
600mg/일, 경구 알약, 7일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마시고 싶은 욕구
기간: 일주
|
생체 내 알코올 단서에 대한 갈망 심각도의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수.
점수가 높을수록 갈망의 심각도가 높음을 의미하며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 80점입니다.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음주
기간: 이주
|
타임라인 후속 인터뷰를 사용한 주당 표준 음료 수.
최소값 0, 최대값 70으로 매주 소비되는 총 알코올 음료 수입니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AA012602-11A1
- 2R01AA012602-11A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜림(미페프리스톤)에 대한 임상 시험
-
Karolinska Institutet완전한자궁 내 레보노르게스트렐 방출 시스템, Mirena를 사용한 장기간 작용하는 가역적 Cntraception이 필요한 여성스웨덴