Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsutveckling vid alkoholism: Undersökning av glukokortikoidantagonister

24 maj 2016 uppdaterad av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
De primära hypoteserna som testas är att alkoholberoende patienter som behandlas med mifepriston kommer att rapportera minskat sug efter alkohol efter alkoholexponering i laboratoriet och rapporterar betydligt mindre drickande under naturalistiska förhållanden än de som behandlas med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga volontärer, 18-65 år
  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Addition (DSM-IV) kriterier för aktuellt alkoholberoende
  • Försökspersoner kommer inte att söka behandling eftersom läkemedelsstudierna inte är behandlingsprövningar
  • Försökspersonerna måste vara abstinenta minst 3 dagar (men inte mer än 7 dagar) före den mänskliga labbsessionen
  • Negativ alkoholkoncentration i andningen (BAC) och ett Clinical Institute Abstinensbedömning-Alkohol (CIWA-A)-poäng på < 8 vid screening och tidpunkten för labbsessionen för att eliminera akuta alkohol- eller abstinenseffekter på beroende åtgärder
  • Försökspersoner måste kunna fylla i och förstå frågeformulär och studieprocedurer på engelska och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinska störningar som kommer att öka den potentiella risken eller störa studiedeltagandet enligt bestämt av studieläkaren
  • Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder som är gravida, ammar eller vägrar att använda dubbla barriärer (icke-hormonella) preventivmedel under hela studien och en månad därefter
  • Uppfyller DSM-IV-kriterier för en större Axis I-störning inklusive humör- eller ångeststörningar eller andra substansberoende än alkohol- eller nikotinberoende
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen eller ingredienserna
  • Behandling inom månaden före screening med 1.) ett prövningsläkemedel eller vaccin; 2.) läkemedel som kan påverka studieresultat, t.ex. disulfiram (Antabus), naltrexon (ReVia), akamprosat (Campral), antikonvulsiva medel, antidepressiva medel.
  • Behöver eller tar för närvarande psykoaktiva mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korlym (mifepriston)
600 mg dagligen oralt i en vecka
Läkemedel: Korlym (mifepriston)
600 mg/dag, oralt piller, 7 dagar
Andra namn:
  • RU-486
  • Mifeprex
  • Mifepriston
  • C-1073
Placebo-jämförare: Sockerpiller
placebo-piller dagligen oralt i en vecka
Läkemedel: Sockerpiller
600 mg/dag, oralt piller, 7 dagar
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sugen på att dricka
Tidsram: 1 vecka
Visual Analog Scale (VAS) poäng av längtansgrad som svar på in vivo alkoholsignaler. Högre poäng indikerar större längtansgrad med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 80.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dricka
Tidsram: 2 veckor
Antal standarddrinkar per vecka med Timeline Followback Intervju. Totalt antal alkoholhaltiga drycker som konsumeras per vecka med ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 70.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara J Mason, PhD, The Scripps Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AA012602-11A1
  • 2R01AA012602-11A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korlym (mifepriston)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera