骨髓增生异常综合征患者抗人重组促红细胞生成素的自身抗体 (MDS)
2012年3月8日 更新者：yair levy
根据骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者中促红细胞生成素自身抗体的存在，研究重组人促红细胞生成素 (rHuEPO) 的治疗效果
本研究的目的是验证对重组人促红细胞生成素 (rHuEPO) 治疗反应不足或无反应的 MDS 血清患者血清中自身抗体的存在。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
MDS 是一组异质性血液病，其广泛特征是与二态性且通常是细胞性骨髓相关的血细胞减少，以及随之而来的无效血细胞生成。
85% 的患者患有严重贫血，这与生活质量下降有关，并且经常需要输血。
从历史上看，只有干细胞移植才能治愈。
然而，多种新药已被批准用于治疗，例如用于治疗贫血的重组人促红细胞生成素（rHuEPO）治疗。
rHuEPO 治疗可以改善 25% 患者的血细胞比容水平，剩下的患者需要其他治疗方案。
研究表明，在治疗其他疾病后，血清中会出现抗 rHuEPO。
这些发现也可以表明 MDS 患者中存在抗体的可能性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kfar- Saba、以色列、44531
- Meir Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
美尔医疗中心MDS患者
描述
纳入标准：
- 随访血液病患者
- 接受rHuEPO治疗的患者（对照组除外）
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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对 rHuEPO 治疗有反应
对 EPO 的反应定义为在治疗期间未输血的血红蛋白浓度至少增加 2 g/dl 或输血需求减少 50%
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IR 到 rHuEPO 治疗
在正常和高剂量 rHuEPO 治疗下血红蛋白浓度没有增加
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响应高水平rHuEPO
响应超过 80,000UI 的 rHuEPO 治疗
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无 rHuEPO 处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 MDS 患者中促红细胞生成素自身抗体滴度的存在与对人类重组促红细胞生成素治疗反应不足 (IR) 的相关联
大体时间：1年
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对促红细胞生成素 (EPO) 的反应被定义为在治疗期间未输血的血红蛋白浓度至少增加 2 g/dl 或输血需求减少 50%。 促红细胞生成素自身抗体的检测采用“自制ELISA”试验。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月8日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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