Autoanticorpi contro l'eritropoietina ricombinante umana nei pazienti con sindrome mielodisplasica (MDS)
8 marzo 2012 aggiornato da: yair levy
Studio dell'efficacia del trattamento con eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) a seconda della presenza di autoanticorpi contro l'eritropoietina nei pazienti con sindrome mielodisplasica (MDS)
Lo scopo di questo studio è verificare la presenza di autoanticorpi nei sieri di pazienti con siero MDS che hanno avuto una risposta inadeguata o non hanno risposto al trattamento con eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le SMD sono un gruppo eterogeneo di disordini ematologici ampiamente caratterizzati da citopenie associate a un midollo osseo dimorfico e solitamente cellulare, e dalla conseguente inefficace produzione di cellule del sangue.
L'85% dei pazienti ha una grave anemia che è associata a un abbassamento della qualità della vita e spesso richiede trasfusioni di sangue.
Storicamente, solo il trapianto di cellule staminali offre una cura.
tuttavia, molti nuovi farmaci sono stati approvati per il trattamento, come il trattamento con eritropoietina umana ricombinante (rHuEPO) per trattare l'anemia.
Il trattamento con rHuEPO può migliorare il livello di ematocrito nel 25% dei pazienti, il che lascia il resto con la necessità di un'altra soluzione terapeutica.
Gli studi hanno mostrato la presenza di anti-rHuEPO nei sieri del sangue in seguito al trattamento di altre malattie.
Questi risultati possono indicare la possibilità della presenza di anticorpi anche nei pazienti affetti da SMD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kfar- Saba, Israele, 44531
- Meir Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente con MDS del centro sanitario meir
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ematologici seguiti
- Paziente che riceve il trattamento con rHuEPO (tranne il gruppo di controllo)
- Paint ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ha risposto al trattamento con rHuEPO
la risposta all'EPO è stata definita come un aumento della concentrazione di emoglobina non trasfusa di almeno 2 g/dl o una diminuzione del 50% del fabbisogno trasfusionale durante il periodo di trattamento
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Trattamento da IR a rHuEPO
Nessun aumento del consenso dell'emoglobina al trattamento con rHuEPO a dosi normali e elevate
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Ha risposto a rHuEPO di alto livello
Ha risposto a più di 80.000 UI di trattamento con rHuEPO
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Nessun trattamento con rHuEPO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare la presenza del titolo di autoanticorpi contro l'eritropoietina nei pazienti affetti da sindrome mielodisplastica con una risposta inadeguata (IR) al trattamento con eritropoietina ricombinante umana
Lasso di tempo: 1 anno
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La risposta all'eritropoietina (EPO) è stata definita come un aumento della concentrazione di emoglobina non trasfusa di almeno 2 g/dl o una diminuzione del 50% del fabbisogno trasfusionale durante il periodo di trattamento. La rilevazione degli autoanticorpi contro l'eritropoietina è stata eseguita mediante il test "ELISA fatto in casa". |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDS-2011
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