Humán rekombináns eritropoetin elleni autoantitestek myelodysplasiás szindrómás betegekben (MDS)
2012. március 8. frissítette: yair levy
A rekombináns humán eritropoetin (rHuEPO) kezelés hatékonyságának vizsgálata az eritropoetin autoantitestek jelenlététől függően myelodysplaticus szindrómás (MDS) betegekben
Ennek a vizsgálatnak a célja az autoantitestek jelenlétének ellenőrzése olyan MDS szérum betegek szérumában, akik nem reagáltak megfelelően vagy nem reagáltak a rekombináns humán eritropoetin (rHuEPO) kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az MDS a hematológiai rendellenességek heterogén csoportja, amelyet nagy vonalakban a dimorf és általában sejtes csontvelőhöz kapcsolódó citopéniák, valamint az ebből következő nem hatékony vérsejt-termelés jellemez.
A betegek 85%-ának súlyos vérszegénysége van, ami az életminőség romlásával jár, és gyakran vérátömlesztést igényel.
Történelmileg csak az őssejt-transzplantáció kínál gyógyulást.
azonban számos új gyógyszert hagytak jóvá a kezelésre, például a rekombináns humán eritropoetin (rHuEPO) kezelésére a vérszegénység kezelésére.
Az rHuEPO-kezelés a betegek 25%-ánál javíthatja a hematokrit szintet, így a többinél más kezelési megoldásra van szükség.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a vérszérumokban anti-rHuEPO jelen van, ami más betegségek kezelését követte.
Ezek az eredmények MDS-betegeknél is jelezhetik az antitestek jelenlétének lehetőségét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar- Saba, Izrael, 44531
- Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
MDS-beteg a meir egészségügyi központból
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai betegek nyomon követése
- RHuEPO-kezelést kapott festék (kivéve a kontrollcsoportot)
- Pateint aláírta a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Reagált az rHuEPO-kezelésre
Az EPO-ra adott választ úgy határozták meg, mint a nem transzfundált hemoglobin koncentráció legalább 2 g/dl-rel történő emelkedése vagy a transzfúziós szükséglet 50%-os csökkenése a kezelési időszak alatt.
|
|
IR-rHuEPO kezelés
Normál és nagy dózisú rHuEPO-kezelés mellett nem emelkedik a hemoglobin beleegyezése
|
|
Magas szintű rHuEPO-ra reagált
Több mint 80 000 UI rHuEPO-kezelésre reagált
|
|
Nincs rHuEPO kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggésbe hozza az eritropoetin autoantitest-titer jelenlétét a humán rekombináns eritropoetin-kezelésre nem megfelelően reagáló MDS-betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Az eritropoietinre adott választ (EPO) úgy határozták meg, mint a transzfúzió nélkül nem kapott hemoglobin-koncentráció legalább 2 g/dl-rel történő növekedését vagy a transzfúziós igény 50%-os csökkenését a kezelési időszak alatt. Az eritropoetin autoantitestek kimutatását "Home-made ELISA" teszttel végeztük. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDS-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .