Auto-anticorps dirigés contre l'érythropoïétine recombinante humaine chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (MDS)
8 mars 2012 mis à jour par: yair levy
Étude de l'efficacité du traitement par l'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO) en fonction de la présence d'auto-anticorps anti-érythropoïétine chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)
Le but de cette étude est de vérifier la présence d'auto-anticorps dans les sérums de patients sériques atteints de SMD qui ont eu une réponse inadéquate ou n'ont pas répondu au traitement par l'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les SMD sont un groupe hétérogène de troubles hématologiques largement caractérisés par des cytopénies associées à une moelle osseuse dimorphe et généralement cellulaire, et par conséquent par une production inefficace de cellules sanguines.
85% des patients ont une anémie sévère qui est associée à une baisse de la qualité de vie et nécessite souvent des transfusions sanguines.
Historiquement, seule la greffe de cellules souches offre un traitement.
Cependant, plusieurs nouveaux médicaments ont été approuvés pour le traitement, comme le traitement à l'érythropoïétine humaine recombinante (rHuEPO) pour traiter l'anémie.
Le traitement rHuEPO peut améliorer le niveau d'hématocrite chez 25 % des patients, ce qui laisse le reste avec le besoin d'une autre solution de traitement.
Des études ont montré la présence d'anti-rHuEPO dans les sérums sanguins qui ont suivi le traitement d'autres maladies.
Ces résultats peuvent également indiquer la possibilité de la présence d'anticorps chez les patients atteints de SMD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kfar- Saba, Israël, 44531
- Meir Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient MDS du centre de santé meir
La description
Critère d'intégration:
- Patients hématologiques suivis
- Pateint recevant un traitement rHuEPO (sauf groupe contrôle)
- Consentement éclairé signé par le brevet
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Répondu au traitement rHuEPO
la réponse à l'EPO a été définie comme une augmentation de la concentration d'hémoglobine non transfusée d'au moins 2 g/dl ou une diminution de 50 % des besoins en transfusion au cours de la période de traitement
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Traitement IR à rHuEPO
Aucune augmentation de la concentration d'hémoglobine lors d'un traitement normal et à dose élevée de rHuEPO
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Répondu à la rHuEPO de haut niveau
A répondu à plus de 80 000UI de traitement rHuEPO
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Pas de traitement rHuEPO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler la présence d'auto-anticorps contre l'érythropoïétine chez les patients atteints de SMD avec une réponse inadéquate (IR) au traitement à l'érythropoïétine recombinante humaine
Délai: 1 an
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La réponse à l'érythropoïétine (EPO) a été définie comme une augmentation de la concentration d'hémoglobine non transfusée d'au moins 2 g/dl ou une diminution de 50 % des besoins en transfusion au cours de la période de traitement. La détection des auto-anticorps contre l'érythropoïétine a été réalisée par le test "Home-made ELISA". |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDS-2011
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