Autoanticorpos contra eritropoetina humana recombinante em pacientes com síndrome mielodisplásica (MDS)
8 de março de 2012 atualizado por: yair levy
Investigando a eficácia do tratamento com eritropoetina humana recombinante (rHuEPO) dependendo da presença de autoanticorpos de eritropoetina em pacientes com síndrome mielodisplática (SMD)
O objetivo deste estudo é verificar a presença de autoanticorpos em soros de pacientes séricos com SMD que tiveram resposta inadequada ou não responderam ao tratamento com eritropoetina humana recombinante (rHuEPO).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
SMD são um grupo heterogêneo de distúrbios hematológicos amplamente caracterizados por citopenias associadas a uma medula óssea dimórfica e geralmente celular e pela consequente produção ineficaz de células sanguíneas.
85% dos pacientes têm uma anemia grave que está associada à diminuição da qualidade de vida e muitas vezes requer transfusões de sangue.
Historicamente, apenas o transplante de células-tronco oferece cura.
no entanto, vários novos medicamentos foram aprovados para o tratamento, como o tratamento com eritropoietina humana recombinante (rHuEPO) para lidar com a anemia.
O tratamento com rHuEPO pode melhorar o nível de hematócrito em 25% dos pacientes, o que deixa o restante com a necessidade de outra solução de tratamento.
Estudos mostraram presença de anti-rHuEPO em soros sanguíneos que seguiram o tratamento de outras doenças.
Esses achados também podem indicar a possibilidade da presença de anticorpos em pacientes com SMD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kfar- Saba, Israel, 44531
- Meir Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com SMD do centro de saúde meir
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hematológicos acompanhados
- Paciente recebendo tratamento com rHuEPO (exceto grupo controle)
- Consentimento informado assinado pela patente
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Respondeu ao tratamento com rHuEPO
a resposta à EPO foi definida como um aumento na concentração de hemoglobina não transfundida de pelo menos 2 g/dl ou uma diminuição de 50% nas necessidades de transfusão durante o período de tratamento
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Tratamento IR para rHuEPO
Nenhum aumento na concentração de hemoglobina no tratamento de rHuEPO de dose normal e alta
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Respondeu a rHuEPO de alto nível
Respondeu a mais de 80.000 UI de tratamento com rHuEPO
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Sem tratamento com rHuEPO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar a presença de título de autoanticorpos de eritropoetina em pacientes com SMD com resposta inadequada (IR) ao tratamento com eritropoietina recombinante humana
Prazo: 1 ano
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A resposta à eritropoetina (EPO) foi definida como um aumento na concentração de hemoglobina não transfundida de pelo menos 2 g/dl ou uma diminuição de 50% nas necessidades de transfusão durante o período de tratamento. A detecção de autoanticorpos para Eritropoietina foi realizada pelo teste "ELISA Caseiro". |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDS-2011
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