Аутоантитела к рекомбинантному эритропоэтину человека у пациентов с миелодисплаатическим синдромом (MDS)
8 марта 2012 г. обновлено: yair levy
Изучение эффективности лечения рекомбинантным человеческим эритропоэтином (rHuEPO) в зависимости от наличия аутоантител к эритропоэтину у пациентов с миелодисплатическим синдромом (МДС)
Целью данного исследования является проверка присутствия аутоантител в сыворотке крови пациентов с МДС, у которых был неадекватный ответ или который не ответил на лечение рекомбинантным человеческим эритропоэтином (rHuEPO).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
МДС представляет собой гетерогенную группу гематологических заболеваний, в целом характеризующихся цитопениями, связанными с диморфным и, как правило, клеточным костным мозгом, и, как следствие, неэффективной продукцией клеток крови.
85% больных имеют тяжелую анемию, которая связана со снижением качества жизни и часто требует переливания крови.
Исторически сложилось так, что только трансплантация стволовых клеток обеспечивает излечение.
однако для лечения было одобрено несколько новых лекарств, таких как рекомбинантный человеческий эритропоэтин (rHuEPO) для лечения анемии.
Лечение rHuEPO может улучшить уровень гематокрита у 25% пациентов, что оставляет остальных нуждающимися в другом лечебном растворе.
Исследования показали присутствие анти-rHuEPO в сыворотках крови после лечения других заболеваний.
Эти результаты могут указывать на возможность наличия антител и у пациентов с МДС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar- Saba, Израиль, 44531
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с МДС из медицинского центра Меир
Описание
Критерии включения:
- Наблюдение за гематологическими больными
- Пациент, получающий лечение rHuEPO (кроме контрольной группы)
- Патент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ответ на лечение rHuEPO
ответ на эритропоэтин определяли как повышение концентрации неперелитого гемоглобина не менее чем на 2 г/дл или снижение потребности в переливании крови на 50 % в течение периода лечения.
|
|
IR к лечению rHuEPO
Отсутствие повышения концентрации гемоглобина при лечении нормальной и высокой дозой rHuEPO
|
|
Ответ на высокий уровень rHuEPO
Ответ на более чем 80 000 МЕ лечения rHuEPO
|
|
Без лечения рчЭПО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция наличия титра аутоантител к эритропоэтину у пациентов с МДС с неадекватным ответом (ИР) на лечение рекомбинантным эритропоэтином человека
Временное ограничение: 1 год
|
Ответ на эритропоэтин (ЭПО) определяли как повышение концентрации неперелитого гемоглобина не менее чем на 2 г/дл или снижение потребности в переливании крови на 50% в течение периода лечения. Выявление аутоантител к эритропоэтину проводили методом «Домашнего ИФА». |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDS-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .