骨髄異形成症候群患者におけるヒト組換えエリスロポエチンに対する自己抗体 (MDS)
2012年3月8日 更新者：yair levy
骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるエリスロポエチン自己抗体の存在に応じた組換えヒトエリスロポエチン（rHuEPO）治療効果の調査
この研究の目的は、組換えヒトエリスロポエチン（rHuEPO）治療に対して不十分な反応を示した、または反応しなかったMDS血清患者の血清中の自己抗体の存在を確認することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
MDS は、二形性で通常は細胞性骨髄に関連する血球減少症と、その結果としての無効な血球産生によって広く特徴付けられる、異種の血液疾患のグループです。
患者の 85% は重度の貧血を患っており、これは生活の質の低下に関連しており、輸血が必要になることがよくあります。
歴史的には、幹細胞移植のみが治癒をもたらします。
ただし、貧血に対処するための組換えヒトエリスロポエチン（rHuEPO）治療など、複数の新薬が治療用に承認されています。
rHuEPO 治療は、患者の 25% でヘマトクリット レベルを改善することができ、残りは他の治療ソリューションを必要とします。
研究は、他の疾患の治療後に血清中に抗ｒＨｕＥＰＯが存在することを示した。
これらの所見は、MDS患者にも抗体が存在する可能性を示しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kfar- Saba、イスラエル、44531
- Meir Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MeirヘルスケアセンターのMDS患者
説明
包含基準:
- フォローアップされた血液患者
- rHuEPO治療を受けている患者（対照群を除く）
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
RHuEPO治療に反応
EPO に対する反応は、未輸血ヘモグロビン濃度が少なくとも 2 g/dl 上昇すること、または治療期間中に必要な輸血量が 50% 減少することと定義されました。
|
|
IRからrHuEPOへの処理
通常および高用量のrHuEPO治療でヘモグロビン濃度の上昇なし
|
|
高レベルのrHuEPOに反応
80,000UI以上のrHuEPO治療に反応
|
|
RHuEPO 処理なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒト組換えエリスロポエチン治療に対する反応が不十分なMDS患者（IR）におけるエリスロポエチン自己抗体価の存在の相関
時間枠：1年
|
エリスロポエチン (EPO) への反応は、治療期間中の未輸血ヘモグロビン濃度の少なくとも 2 g/dl の上昇、または輸血の必要量の 50% の減少として定義されました。 エリスロポエチン自己抗体の検出は、「自作ELISA」試験によって行った。 |
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月8日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨髄異形成症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア