Autovasta-aineet ihmisen rekombinanttierytropoietiinia vastaan myelodysplatic-oireyhtymäpotilailla (MDS)
torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: yair levy
Rekombinantin ihmisen erytropoietiinin (rHuEPO) hoidon tehokkuuden tutkiminen erytropoietiinin autovasta-aineiden esiintymisestä riippuen myelodysplaattista oireyhtymää (MDS) sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa autovasta-aineiden esiintyminen MDS-seerumipotilaiden seerumeissa, joilla oli riittämätön vaste tai jotka eivät reagoineet rekombinantti ihmisen erytropoietiini (rHuEPO) -hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
MDS on heterogeeninen ryhmä hematologisia häiriöitä, joille on yleisesti tunnusomaista sytopeniat, jotka liittyvät dimorfiseen ja tavallisesti soluluuytimeen, ja siitä johtuva tehoton verisolutuotanto.
85 %:lla potilaista on vaikea anemia, joka liittyy elämänlaadun heikkenemiseen ja vaatii usein verensiirtoja.
Historiallisesti vain kantasolujen siirto tarjoaa parannuskeinoa.
kuitenkin useita uusia lääkkeitä on hyväksytty hoitoon, kuten rekombinantti ihmisen erytropoietiini (rHuEPO) -hoito anemian hoitamiseksi.
rHuEPO-hoito voi parantaa hematokriittitasoa 25 %:lla potilaista, jolloin loput tarvitsevat muuta hoitoliuosta.
Tutkimukset ovat osoittaneet anti-rHuEPO:n esiintymistä veriseerumissa, jotka seurasivat muiden sairauksien hoitoa.
Nämä löydökset voivat viitata vasta-aineiden mahdollisuuteen myös MDS-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar- Saba, Israel, 44531
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MDS-potilas meirin terveyskeskuksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematologisia potilaita seurattiin
- Patenttia saava rHuEPO-käsittely (paitsi kontrolliryhmä)
- Pateint allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastasi rHuEPO-hoitoon
vaste EPO:lle määriteltiin verensiirtoa käyttämättömän hemoglobiinipitoisuuden nousuksi vähintään 2 g/dl tai verensiirtotarpeen 50 prosentin laskuksi hoitojakson aikana.
|
|
IR-rHuEPO-hoito
Hemoglobiinin suostumus ei nouse normaalilla ja suuriannoksisella rHuEPO-hoidolla
|
|
Vastasi korkean tason rHuEPO:lle
Vastasi yli 80 000 UI:n rHuEPO-hoitoon
|
|
Ei rHuEPO-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi erytropoietiinin autovasta-aineiden tiitteriä MDS-potilailla, joilla on riittämätön vaste (IR) ihmisen rekombinanttierytropoietiinihoidolle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaste erytropoietiinille (EPO) määriteltiin verensiirtoa käyttämättömän hemoglobiinipitoisuuden nousuksi vähintään 2 g/dl tai verensiirtotarpeen 50 %:n laskuksi hoitojakson aikana. Erytropoietiinin autovasta-aineiden havaitseminen suoritettiin "Home-made ELISA" -testillä. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDS-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .