Autoanticuerpos contra la eritropoyetina recombinante humana en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS)
8 de marzo de 2012 actualizado por: yair levy
Investigación de la eficacia del tratamiento con eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) según la presencia de autoanticuerpos contra la eritropoyetina en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD)
El propósito de este estudio es verificar la presencia de autoanticuerpos en sueros de pacientes con SMD que tuvieron una respuesta inadecuada o no respondieron al tratamiento con eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los SMD son un grupo heterogéneo de trastornos hematológicos que se caracterizan ampliamente por citopenias asociadas con una médula ósea dimórfica y generalmente celular, y por la consiguiente producción ineficaz de células sanguíneas.
El 85% de los pacientes tienen una anemia severa que se asocia con una disminución de la calidad de vida y que a menudo requiere transfusiones de sangre.
Históricamente, solo el trasplante de células madre ofrece una cura.
sin embargo, se han aprobado varios medicamentos nuevos para el tratamiento, como el tratamiento con eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) para tratar la anemia.
El tratamiento con rHuEPO puede mejorar el nivel de hematocrito en el 25% de los pacientes, lo que deja al resto con la necesidad de otra solución de tratamiento.
Los estudios han demostrado la presencia de anti-rHuEPO en sueros sanguíneos que siguieron al tratamiento de otras enfermedades.
Estos hallazgos también pueden indicar la posibilidad de la presencia de anticuerpos en pacientes con SMD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kfar- Saba, Israel, 44531
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con SMD del centro de atención médica de meir
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento de pacientes hematológicos
- Paciente en tratamiento con rHuEPO (excepto grupo control)
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Ninguna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Respondió al tratamiento con rHuEPO
la respuesta a la EPO se definió como un aumento en la concentración de hemoglobina no transfundida de al menos 2 g/dl o una disminución del 50 % en los requisitos de transfusión durante el período de tratamiento
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Tratamiento IR a rHuEPO
Sin aumento en la concentración de hemoglobina en el tratamiento con dosis normal y alta de rHuEPO
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Respondió a niveles altos de rHuEPO
Respondió a más de 80 000 UI de tratamiento con rHuEPO
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Sin tratamiento con rHuEPO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar la presencia de títulos de autoanticuerpos de eritropoyetina en pacientes con SMD con una respuesta inadecuada (RI) al tratamiento con eritropoyetina recombinante humana
Periodo de tiempo: 1 año
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La respuesta a la eritropoyetina (EPO) se definió como un aumento en la concentración de hemoglobina no transfundida de al menos 2 g/dl o una disminución del 50 % en los requisitos de transfusión durante el período de tratamiento. La detección de autoanticuerpos de eritropoyetina se realizó mediante la prueba "ELISA casera". |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDS-2011
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