Auto-antilichamen tegen humaan recombinant erytropoëtine bij patiënten met myelodysplatisch syndroom (MDS)
8 maart 2012 bijgewerkt door: yair levy
Onderzoek naar de doeltreffendheid van de behandeling met recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO) afhankelijk van de aanwezigheid van erytropoëtine Auto-antilichamen bij patiënten met het myelodysplatisch syndroom (MDS)
Het doel van deze studie is het verifiëren van de aanwezigheid van auto-antilichamen in serums van MDS-serumpatiënten die onvoldoende of niet reageerden op behandeling met recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MDS is een heterogene groep van hematologische aandoeningen die in grote lijnen wordt gekenmerkt door cytopenieën geassocieerd met een dimorf en meestal cellulair beenmerg, en door de daaruit voortvloeiende ineffectieve productie van bloedcellen.
85% van de patiënten heeft een ernstige bloedarmoede die gepaard gaat met een verminderde kwaliteit van leven en waarvoor vaak bloedtransfusies nodig zijn.
Historisch gezien biedt alleen stamceltransplantatie genezing.
er zijn echter meerdere nieuwe geneesmiddelen goedgekeurd voor behandeling, zoals de behandeling met recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO) voor de behandeling van bloedarmoede.
rHuEPO-behandeling kan het hematocrietniveau bij 25% van de patiënt verbeteren, waardoor de rest een andere behandelingsoplossing nodig heeft.
Studies hebben anti-rHuEPO aangetoond in bloedserums die volgden op de behandeling van andere ziekten.
Deze bevindingen kunnen ook wijzen op de mogelijkheid van de aanwezigheid van antilichamen bij MDS-patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar- Saba, Israël, 44531
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
MDS-patiënt van gezondheidscentrum meir
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opvolging van hematologische patiënten
- Patiënt die rHuEPO-behandeling krijgt (behalve controlegroep)
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Reageerde op rHuEPO-behandeling
respons op EPO werd gedefinieerd als een stijging van de niet-getransfundeerde hemoglobineconcentratie van ten minste 2 g/dl of een afname van 50% in de transfusiebehoefte gedurende de behandelingsperiode
|
|
IR naar rHuEPO-behandeling
Geen stijging van de toestemming voor hemoglobine bij normale en hoge dosis rHuEPO-behandeling
|
|
Gereageerd op hoog niveau rHuEPO
Gereageerd op meer dan 80.000UI van rHuEPO-behandeling
|
|
Geen rHuEPO-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer de aanwezigheid van erytropoëtine auto-antilichamentiter bij MDS-patiënten met een inadequate respons (IR) op behandeling met humaan recombinant erytropoëtine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Respons op erytropoëtine (EPO) werd gedefinieerd als een stijging van de niet-getransfundeerde hemoglobineconcentratie van ten minste 2 g/dl of een 50% afname van de transfusiebehoefte gedurende de behandelingsperiode. Detectie van erytropoëtine-auto-antilichamen werd uitgevoerd door "Home-made ELISA"-test. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDS-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .