- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01548495
Autoantistoffer mot humant rekombinant erytropoietin hos pasienter med myelodysplatisk syndrom (MDS)
8. mars 2012 oppdatert av: yair levy
Undersøker rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) behandlingseffektivitet avhengig av tilstedeværelsen av erytropoietin-autoantistoffer hos myelodysplatisk syndrom (MDS)-pasienter
Hensikten med denne studien er å verifisere tilstedeværelsen av autoantistoffer i serum fra MDS-serumpasienter som hadde en utilstrekkelig respons eller ikke responderte på rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
MDS er en heterogen gruppe av hematologiske lidelser som er bredt preget av cytopenier assosiert med en dimorf og vanligvis cellulær benmarg, og av påfølgende ineffektiv blodcelleproduksjon.
85 % av pasientene har en alvorlig anemi som er assosiert med redusert livskvalitet og krever ofte blodoverføringer.
Historisk sett er det bare stamcelletransplantasjon som tilbyr kur.
Imidlertid har flere nye medikamenter blitt godkjent for behandling, for eksempel behandling med rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) for å håndtere anemi.
rHuEPO-behandling kan forbedre hematokritnivået hos 25 % av pasienten, noe som etterlater resten med behov for annen behandlingsløsning.
Studier har vist tilstedeværelser av anti-rHuEPO i blodserum som fulgte etter behandling av andre sykdommer.
Disse funnene kan indikere muligheten for tilstedeværelse av antistoffer også hos MDS-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar- Saba, Israel, 44531
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MDS pasient fra meir helsesenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fulgte opp hematologiske pasienter
- Pateint som mottar rHuEPO-behandling (unntatt kontrollgruppe)
- Pateint signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Reagerte på rHuEPO-behandling
respons på EPO ble definert som en økning i ikke-transfundert hemoglobinkonsentrasjon på minst 2 g/dl eller en 50 % reduksjon i transfusjonsbehov over behandlingsperioden
|
|
IR til rHuEPO behandling
Ingen økning i hemoglobinkonsentrasjon ved normal og høy dose rHuEPO-behandling
|
|
Reagerte på rHuEPO på høyt nivå
Reagerte på mer enn 80 000 UI med rHuEPO-behandling
|
|
Ingen rHuEPO-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler tilstedeværelsen av erytropoietin-autoantistofftiter hos MDS-pasienter med en utilstrekkelig respons (IR) på behandling med human rekombinant erytropoietin
Tidsramme: 1 år
|
Respons på erytropoietin (EPO) ble definert som en økning i ikke-transfundert hemoglobinkonsentrasjon på minst 2 g/dl eller en 50 % reduksjon i transfusjonsbehov over behandlingsperioden. Påvisning av erytropoietin-autoantistoffer ble utført ved "Hjemmelaget ELISA"-test. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDS-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .