Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoantistoffer mot humant rekombinant erytropoietin hos pasienter med myelodysplatisk syndrom (MDS)

8. mars 2012 oppdatert av: yair levy

Undersøker rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) behandlingseffektivitet avhengig av tilstedeværelsen av erytropoietin-autoantistoffer hos myelodysplatisk syndrom (MDS)-pasienter

Hensikten med denne studien er å verifisere tilstedeværelsen av autoantistoffer i serum fra MDS-serumpasienter som hadde en utilstrekkelig respons eller ikke responderte på rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

MDS er en heterogen gruppe av hematologiske lidelser som er bredt preget av cytopenier assosiert med en dimorf og vanligvis cellulær benmarg, og av påfølgende ineffektiv blodcelleproduksjon. 85 % av pasientene har en alvorlig anemi som er assosiert med redusert livskvalitet og krever ofte blodoverføringer. Historisk sett er det bare stamcelletransplantasjon som tilbyr kur. Imidlertid har flere nye medikamenter blitt godkjent for behandling, for eksempel behandling med rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) for å håndtere anemi. rHuEPO-behandling kan forbedre hematokritnivået hos 25 % av pasienten, noe som etterlater resten med behov for annen behandlingsløsning. Studier har vist tilstedeværelser av anti-rHuEPO i blodserum som fulgte etter behandling av andre sykdommer. Disse funnene kan indikere muligheten for tilstedeværelse av antistoffer også hos MDS-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar- Saba, Israel, 44531
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MDS pasient fra meir helsesenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fulgte opp hematologiske pasienter
  • Pateint som mottar rHuEPO-behandling (unntatt kontrollgruppe)
  • Pateint signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Reagerte på rHuEPO-behandling
respons på EPO ble definert som en økning i ikke-transfundert hemoglobinkonsentrasjon på minst 2 g/dl eller en 50 % reduksjon i transfusjonsbehov over behandlingsperioden
IR til rHuEPO behandling
Ingen økning i hemoglobinkonsentrasjon ved normal og høy dose rHuEPO-behandling
Reagerte på rHuEPO på høyt nivå
Reagerte på mer enn 80 000 UI med rHuEPO-behandling
Ingen rHuEPO-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler tilstedeværelsen av erytropoietin-autoantistofftiter hos MDS-pasienter med en utilstrekkelig respons (IR) på behandling med human rekombinant erytropoietin
Tidsramme: 1 år

Respons på erytropoietin (EPO) ble definert som en økning i ikke-transfundert hemoglobinkonsentrasjon på minst 2 g/dl eller en 50 % reduksjon i transfusjonsbehov over behandlingsperioden.

Påvisning av erytropoietin-autoantistoffer ble utført ved "Hjemmelaget ELISA"-test.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDS-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere