Autoprzeciwciała przeciwko ludzkiej rekombinowanej erytropoetynie u pacjentów z zespołem mielodysplatycznym (MDS)
8 marca 2012 zaktualizowane przez: yair levy
Badanie skuteczności leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rHuEPO) w zależności od obecności autoprzeciwciał przeciwko erytropoetynie u pacjentów z zespołem mielodysplatycznym (MDS)
Celem tego badania jest weryfikacja obecności autoprzeciwciał w surowicach pacjentów z MDS, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź lub nie reagowali na leczenie rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rHuEPO).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
MDS to heterogenna grupa zaburzeń hematologicznych, ogólnie charakteryzująca się cytopeniami związanymi z dymorficznym i zwykle komórkowym szpikiem kostnym, a w konsekwencji nieefektywną produkcją komórek krwi.
U 85% pacjentów występuje ciężka anemia, która wiąże się z obniżeniem jakości życia i często wymaga transfuzji krwi.
Historycznie tylko przeszczep komórek macierzystych zapewnia lekarstwo.
jednak wiele nowych leków zostało zatwierdzonych do leczenia, takich jak leczenie rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rHuEPO) w leczeniu niedokrwistości.
Terapia rHuEPO może poprawić poziom hematokrytu u 25% pacjentów, co pozostawia resztę z koniecznością zastosowania innego rozwiązania leczniczego.
Badania wykazały obecność anty-rHuEPO w surowicy krwi po leczeniu innych chorób.
Odkrycia te mogą również wskazywać na możliwość obecności przeciwciał u pacjentów z MDS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar- Saba, Izrael, 44531
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z MDS z centrum opieki zdrowotnej Meir
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obserwacja pacjentów hematologicznych
- Pateint otrzymujący leczenie rHuEPO (z wyjątkiem grupy kontrolnej)
- Pateint podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Odpowiedź na leczenie rHuEPO
odpowiedź na EPO zdefiniowano jako wzrost stężenia hemoglobiny po przetoczeniu o co najmniej 2 g/dl lub zmniejszenie o 50% zapotrzebowania na transfuzję w okresie leczenia
|
|
Traktowanie IR do rHuEPO
Brak wzrostu zgody hemoglobiny przy leczeniu normalną i wysoką dawką rHuEPO
|
|
Odpowiedział na wysoki poziom rHuEPO
Odpowiedź na ponad 80 000 UI leczenia rHuEPO
|
|
Bez leczenia rHuEPO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja miana obecności autoprzeciwciał przeciwko erytropoetynie u pacjentów z MDS z niewystarczającą odpowiedzią (IR) na leczenie ludzką rekombinowaną erytropoetyną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odpowiedź na erytropoetynę (EPO) zdefiniowano jako wzrost stężenia hemoglobiny po przetoczeniu o co najmniej 2 g/dl lub zmniejszenie o 50% zapotrzebowania na transfuzję w okresie leczenia. Wykrywanie autoprzeciwciał przeciwko erytropoetynie przeprowadzono testem „domowej roboty ELISA”. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDS-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja