Autoantikroppar mot humant rekombinant erytropoietin hos patienter med myelodysplatiskt syndrom (MDS)
8 mars 2012 uppdaterad av: yair levy
Undersöker rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) behandlingseffektivitet beroende på förekomsten av erytropoietinautoantikroppar hos patienter med myelodysplatiskt syndrom (MDS)
Syftet med denna studie är att verifiera förekomsten av autoantikroppar i serum från MDS-serumpatienter som hade ett otillräckligt svar eller inte svarade på behandling med rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MDS är en heterogen grupp av hematologiska störningar som brett kännetecknas av cytopenier associerade med en dimorf och vanligtvis cellulär benmärg, och av därav följande ineffektiv blodcellsproduktion.
85% av patienterna har en svår anemi som är förknippad med sänkt livskvalitet och kräver ofta blodtransfusioner.
Historiskt sett erbjuder endast stamcellstransplantation botemedel.
dock har flera nya läkemedel godkänts för behandling, såsom rekombinant humant erytropoietin (rHuEPO) behandling för att hantera anemin.
rHuEPO-behandling kan förbättra hematokritnivån hos 25 % av patienten vilket lämnar resten med behovet av annan behandlingslösning.
Studier har visat förekomster av anti-rHuEPO i blodserum som följde på behandling av andra sjukdomar.
Dessa fynd kan indikera möjligheten av förekomst av antikroppar även hos MDS-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kfar- Saba, Israel, 44531
- Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MDS-patient från meir vårdcentral
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följde upp hematologiska patienter
- Pateint som får rHuEPO-behandling (förutom kontrollgruppen)
- Pateint undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Svarade på rHuEPO-behandling
svar på EPO definierades som en ökning av icke-transfunderad hemoglobinkoncentration med minst 2 g/dl eller en 50 % minskning av transfusionsbehovet under behandlingsperioden
|
|
IR till rHuEPO behandling
Ingen ökning av hemoglobinkoncentrationen vid normal och hög dos rHuEPO-behandling
|
|
Svarade på rHuEPO på hög nivå
Reagerade på mer än 80 000UI av rHuEPO-behandling
|
|
Ingen rHuEPO-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera närvaron av erytropoietin-autoantikroppstiter hos MDS-patienter med otillräckligt svar (IR) på behandling med humant rekombinant erytropoietin
Tidsram: 1 år
|
Svar på erytropoietin (EPO) definierades som en ökning av hemoglobinkoncentrationen utan transfusion med minst 2 g/dl eller en 50 % minskning av transfusionsbehovet under behandlingsperioden. Detektering av erytropoietin-autoantikroppar utfördes genom "Home-made ELISA"-test. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDS-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .