Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoprotilátky proti lidskému rekombinantnímu erytropoetinu u pacientů s myelodysplatickým syndromem (MDS)

8. března 2012 aktualizováno: yair levy

Zkoumání účinnosti léčby rekombinantním lidským erythropoetinem (rHuEPO) v závislosti na přítomnosti erytropoetinových autoprotilátek u pacientů s myelodysplatickým syndromem (MDS)

Účelem této studie je ověřit přítomnost autoprotilátek v séru pacientů se sérem MDS, kteří měli neadekvátní odpověď nebo nereagovali na léčbu rekombinantním lidským erytropoetinem (rHuEPO).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

MDS je heterogenní skupina hematologických poruch široce charakterizovaných cytopeniemi spojenými s dimorfní a obvykle buněčnou kostní dření a následnou neúčinnou produkcí krevních buněk. 85 % pacientů má těžkou anémii, která je spojena se snížením kvality života a často vyžaduje krevní transfuze. Historicky nabízí léčbu pouze transplantace kmenových buněk. pro léčbu však bylo schváleno mnoho nových léků, jako je léčba rekombinantním lidským erytropoetinem (rHuEPO) pro léčbu anémie. Léčba rHuEPO může zlepšit hladinu hematokritu u 25 % pacientů, což ponechává zbytek s potřebou jiného léčebného řešení. Studie prokázaly přítomnost anti-rHuEPO v krevních sérech, které následovaly po léčbě jiných onemocnění. Tyto nálezy mohou naznačovat možnost přítomnosti protilátek i u pacientů s MDS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar- Saba, Izrael, 44531
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s MDS z centra zdravotní péče Meir

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sledování hematologických pacientů
  • Pateint dostávající léčbu rHuEPO (kromě kontrolní skupiny)
  • Pateint podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Reagováno na léčbu rHuEPO
odpověď na EPO byla definována jako zvýšení koncentrace hemoglobinu bez transfuze alespoň o 2 g/dl nebo 50% snížení potřeby transfuze během léčebného období
IR až rHuEPO ošetření
Žádné zvýšení souhlasu s hemoglobinem při léčbě normální a vysokou dávkou rHuEPO
Reagovalo na vysokou hladinu rHuEPO
Reagovalo na více než 80 000 UI léčby rHuEPO
Žádná léčba rHuEPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelujte přítomnost titru autoprotilátek proti erytropoetinu u pacientů s MDS s neadekvátní odpovědí (IR) na léčbu lidským rekombinantním erytropoetinem
Časové okno: 1 rok

Odpověď na erytropoetin (EPO) byla definována jako zvýšení koncentrace hemoglobinu bez transfuze alespoň o 2 g/dl nebo 50% snížení potřeby transfuze během léčebného období.

Detekce erytropoetinových autoprotilátek byla provedena testem "Home-made ELISA".
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

yair levy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDS-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplatický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit