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Autoantikörper gegen humanes rekombinantes Erythropoietin bei Patienten mit myelodysplatischem Syndrom (MDS)

8. März 2012 aktualisiert von: yair levy

Untersuchung der Behandlungswirksamkeit von rekombinantem humanem Erythropoietin (rHuEPO) in Abhängigkeit vom Vorhandensein von Erythropoietin-Autoantikörpern bei Patienten mit myelodysplatischem Syndrom (MDS).

Der Zweck dieser Studie ist es, das Vorhandensein von Autoantikörpern in Seren von MDS-Serumpatienten zu verifizieren, die auf eine Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin (rHuEPO) unzureichend oder nicht angesprochen hatten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

MDS sind eine heterogene Gruppe hämatologischer Erkrankungen, die allgemein durch Zytopenien gekennzeichnet sind, die mit einem dimorphen und normalerweise zellulären Knochenmark und einer daraus resultierenden ineffektiven Blutzellenproduktion verbunden sind. 85 % der Patienten haben eine schwere Anämie, die mit einer Verringerung der Lebensqualität verbunden ist und häufig Bluttransfusionen erfordert. Historisch gesehen bietet nur die Stammzelltransplantation Heilung. Es wurden jedoch mehrere neue Medikamente zur Behandlung zugelassen, wie z. B. die Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin (rHuEPO) zur Behandlung der Anämie. Die rHuEPO-Behandlung kann den Hämatokritspiegel bei 25 % der Patienten verbessern, sodass für den Rest eine andere Behandlungslösung erforderlich ist. Studien haben gezeigt, dass Anti-rHuEPO in Blutseren vorhanden ist, die auf die Behandlung anderer Krankheiten folgten. Diese Befunde können ebenfalls auf die Möglichkeit des Vorhandenseins von Antikörpern bei MDS-Patienten hinweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar- Saba, Israel, 44531
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MDS-Patient aus dem Meir-Gesundheitszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachsorge bei hämatologischen Patienten
  • Patient, der eine rHuEPO-Behandlung erhält (außer Kontrollgruppe)
  • Pateint unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Reagierte auf rHuEPO-Behandlung
Das Ansprechen auf EPO wurde definiert als ein Anstieg der nicht transfundierten Hämoglobinkonzentration von mindestens 2 g/dl oder eine 50 %ige Abnahme des Transfusionsbedarfs während des Behandlungszeitraums
IR-zu-rHuEPO-Behandlung
Kein Anstieg der Hämoglobin-Zustimmung bei normaler und hochdosierter rHuEPO-Behandlung
Reagierte auf hohes rHuEPO
Reagierte auf mehr als 80.000 UI der rHuEPO-Behandlung
Keine rHuEPO-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie das Vorhandensein von Erythropoietin-Autoantikörpertitern bei MDS-Patienten mit unzureichendem Ansprechen (IR) auf die Behandlung mit humanem rekombinantem Erythropoietin
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Ansprechen auf Erythropoietin (EPO) wurde definiert als ein Anstieg der nicht transfundierten Hämoglobinkonzentration von mindestens 2 g/dl oder eine 50 %ige Abnahme des Transfusionsbedarfs während des Behandlungszeitraums.

Der Nachweis von Erythropoietin-Autoantikörpern wurde durch einen "hausgemachten ELISA"-Test durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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yair levy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDS-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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