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硅水凝胶日抛隐形眼镜镜片前泪膜性能

2013年6月6日 更新者:Alcon Research

硅水凝胶日抛软性隐形眼镜的随机交叉评价

本研究的目的是比较 DAILIES TOTAL1® 硅水凝胶日抛隐形眼镜与其他两种硅水凝胶日抛隐形眼镜的镜片前泪膜稳定性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 达到法定同意年龄并签署书面知情同意书,或者如果未满法定年龄,则获得父母或监护人的书面同意。
  • 需要双眼视力矫正。
  • 佩戴屈光度在 -0.50 和 -10.00 屈光度之间、柱镜≤0.75 屈光度、无 ADD 矫正的每日一次性隐形眼镜或每周/每月更换的隐形眼镜。
  • 平均每天佩戴习惯性隐形眼镜 12-14 小时,每周至少 5 天。
  • 愿意并能够每天佩戴研究用隐形眼镜 16 小时。
  • 使用研究镜片能够使每只眼睛至少达到 6/7.5 的视力。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 目前佩戴 DAILIES TOTAL1®、1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ 或 Clariti™ 1day 隐形眼镜。
  • 需要单视矫正。
  • 任何全身或眼部疾病或病症(允许屈光障碍和干眼症)、复杂因素或结构异常会对研究的进行或结果产生负面影响。
  • 最近 6 个月内的眼科手术/外伤。
  • 入组后 7 天内局部或全身使用抗生素。
  • 入组后 14 天内局部使用眼部或全身皮质类固醇。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 在入组后 30 天内参加任何其他眼科药物或设备临床试验。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每日总计 1
Delefilcon A,然后是 narafilcon A 和 filcon II 3,顺序随机。 每件产品以日戴、日抛的方式佩戴1周。
硅水凝胶隐形眼镜一次性使用,日抛配戴。
其他名称:
  • DAILIES® TOTAL1™
硅水凝胶隐形眼镜一次性使用,日抛配戴。
其他名称:
  • 1 天 ACUVUE® TRUEYE™
硅水凝胶隐形眼镜一次性使用,日抛配戴
其他名称:
  • Clariti™ 1 天
ACTIVE_COMPARATOR:真眼
Narafilcon A,然后是 delefilcon A 和 filcon II 3,顺序随机。 每件产品以日戴、日抛的方式佩戴1周。
硅水凝胶隐形眼镜一次性使用,日抛配戴。
其他名称:
  • DAILIES® TOTAL1™
硅水凝胶隐形眼镜一次性使用,日抛配戴。
其他名称:
  • 1 天 ACUVUE® TRUEYE™
硅水凝胶隐形眼镜一次性使用,日抛配戴
其他名称:
  • Clariti™ 1 天
ACTIVE_COMPARATOR:克拉里蒂
Filcon II 3,然后是随机排列的 narafilcon A 和 delefilcon A。 每件产品以日戴、日抛的方式佩戴1周。
硅水凝胶隐形眼镜一次性使用,日抛配戴。
其他名称:
  • DAILIES® TOTAL1™
硅水凝胶隐形眼镜一次性使用,日抛配戴。
其他名称:
  • 1 天 ACUVUE® TRUEYE™
硅水凝胶隐形眼镜一次性使用,日抛配戴
其他名称:
  • Clariti™ 1 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镜片前无创撕裂时间 (PL-NITBUT)
大体时间:第 7 天,镜片插入后 16 小时
镜片前泪膜是位于隐形眼镜顶部的泪液层(即眼睑和隐形眼镜之间)。 眨眼后角膜表面出现干斑所需的时间称为泪膜破裂时间。 使用 CA-1000 地形图仪将圆形图像投影到角膜表面,并在 30 英寸平板显示器上观察泪膜反射。 PL-NITBUT 是在图像失真的第一个迹象时记录的。 进行三个测量并一起取平均值。 较高的数字代表较长的泪膜破裂时间。
第 7 天,镜片插入后 16 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月7日

首次发布 (估计)

2012年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月6日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A00924

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