Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-Lens Tear Film Ydeevne af Silikone Hydrogel daglige engangskontaktlinser

6. juni 2013 opdateret af: Alcon Research

Randomiseret krydsevaluering af bløde daglige engangskontaktlinser af silikonehydrogel

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne tårefilmstabiliteten af ​​DAILIES TOTAL1® silikonehydrogel daglige engangslinser med den for to andre silikonehydrogel daglige engangskontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær myndig og underskriv skriftligt Informeret samtykke-dokument, eller hvis du er under myndig, have skriftligt samtykke fra forældre eller værge til at deltage.
  • Kræv synskorrektion på begge øjne.
  • Bær enten daglige engangskontaktlinser eller ugentlige/månedlige udskiftningskontaktlinser i styrker mellem -0,50 og -10,00 dioptrier, cylinder ≤0,75 dioptrier, ingen ADD-korrektion.
  • Brug sædvanlige kontaktlinser i gennemsnit 12-14 timer om dagen, mindst 5 dage om ugen.
  • Villig og i stand til at bruge studiekontaktlinser 16 timer om dagen.
  • I stand til at opnå en synsstyrke på mindst 6/7,5 i hvert øje med studielinser.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bærer i øjeblikket DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ eller Clariti™ 1-dags kontaktlinser.
  • Kræv monovision korrektion.
  • Enhver systemisk eller okulær sygdom eller lidelse (refraktiv lidelse tilladt og tørre øjne tilladt), komplicerende faktorer eller strukturelle abnormiteter, der ville have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen.
  • Øjenoperation/traume indenfor de sidste 6 måneder.
  • Topisk eller systemisk antibiotikabrug inden for 7 dage efter tilmelding.
  • Topisk okulær eller systemisk kortikosteroidbrug inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Gravide og ammende.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmologisk lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Daglige i alt 1
Delefilcon A, efterfulgt af narafilcon A og filcon II 3 i randomiseret rækkefølge. Hvert produkt båret i 1 uge i en daglig brug, daglig engangsmåde.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinse
Silikone hydrogel kontaktlinse til engangsbrug, dagligt engangsbrug.
Andre navne:
  • DAILIES® TOTAL1™
Enhed: Narafilcon En kontaktlinse
Silikone hydrogel kontaktlinse til engangsbrug, dagligt engangsbrug.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TRUEYE™
Enhed: Filcon II 3 kontaktlinse
Silikone hydrogel kontaktlinse til engangsbrug, dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • Clariti™ 1-dages
ACTIVE_COMPARATOR: TruEye
Narafilcon A, efterfulgt af delefilcon A og filcon II 3 i randomiseret rækkefølge. Hvert produkt båret i 1 uge i en daglig brug, daglig engangsmåde.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinse
Silikone hydrogel kontaktlinse til engangsbrug, dagligt engangsbrug.
Andre navne:
  • DAILIES® TOTAL1™
Enhed: Narafilcon En kontaktlinse
Silikone hydrogel kontaktlinse til engangsbrug, dagligt engangsbrug.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TRUEYE™
Enhed: Filcon II 3 kontaktlinse
Silikone hydrogel kontaktlinse til engangsbrug, dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • Clariti™ 1-dages
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, efterfulgt af narafilcon A og delefilcon A i randomiseret rækkefølge. Hvert produkt båret i 1 uge i en daglig brug, daglig engangsmåde.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinse
Silikone hydrogel kontaktlinse til engangsbrug, dagligt engangsbrug.
Andre navne:
  • DAILIES® TOTAL1™
Enhed: Narafilcon En kontaktlinse
Silikone hydrogel kontaktlinse til engangsbrug, dagligt engangsbrug.
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TRUEYE™
Enhed: Filcon II 3 kontaktlinse
Silikone hydrogel kontaktlinse til engangsbrug, dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • Clariti™ 1-dages

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-Lens Non-Invasive Tear Break-Up Time (PL-NITBUT)
Tidsramme: Dag 7, 16 timer efter linseindsættelse
Pre-linse-tårefilmen er det lag af tårer, der er placeret på toppen af ​​kontaktlinsen (dvs. mellem øjenlåget og kontaktlinsen). Den tid, det tager for et tørt sted at komme til syne på hornhindens overflade efter at have blinket, kaldes tårefilmens opbrudstid. Cirkulære billeder blev projiceret på hornhindens overflade ved hjælp af en CA-1000 topograf, og tårefilmsrefleksionen blev observeret på en 30-tommer fladskærm. PL-NITBUT blev optaget ved det første tegn på billedforvrængning. Tre målinger blev taget og gennemsnittet sammen. Et højere tal repræsenterer en længere opbrudstid for tårefilm.
Dag 7, 16 timer efter linseindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Samarbejdspartnere

Aston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (SKØN)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00924

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Delefilcon A kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner