Характеристики слезной пленки перед линзами силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены
6 июня 2013 г. обновлено: Alcon Research
Рандомизированная перекрестная оценка силикон-гидрогелевых мягких контактных линз ежедневной замены
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить стабильность слезной пленки перед линзами силикон-гидрогелевых контактных линз DAILIES TOTAL1® для ежедневного использования со стабильностью двух других силикон-гидрогелевых контактных линз для ежедневного использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним и подписать письменный документ об информированном согласии, или, если вы не достигли совершеннолетия, иметь письменное согласие родителя или опекуна на участие.
- Требуется коррекция зрения на оба глаза.
- Носите либо однодневные контактные линзы, либо контактные линзы, заменяемые еженедельно/ежемесячно, с оптической силой от -0,50 до -10,00 диоптрий, цилиндр ≤0,75 диоптрий, без коррекции СДД.
- Носить привычные контактные линзы в среднем 12-14 часов в день, не менее 5 дней в неделю.
- Желание и возможность носить учебные контактные линзы 16 часов в день.
- Способен достичь остроты зрения не менее 6/7,5 на каждый глаз с использованием учебных линз.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- В настоящее время носит контактные линзы DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ или Clariti™ 1day.
- Требуется коррекция монозрения.
- Любое системное или глазное заболевание или расстройство (допускается нарушение рефракции и допускается сухость глаз), осложняющие факторы или структурные аномалии, которые могут негативно повлиять на проведение или результат исследования.
- Офтальмологические операции/травмы в течение последних 6 месяцев.
- Местное или системное применение антибиотиков в течение 7 дней после регистрации.
- Местное применение глазных или системных кортикостероидов в течение 14 дней после зачисления.
- Беременные и кормящие женщины.
- Участие в любом другом клиническом испытании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Всего ежедневных заданий 1
Делефилкон А, затем нарафилкон А и филкон II 3 в рандомизированном порядке.
Каждое изделие носится в течение 1 недели в режиме повседневного ношения, ежедневного одноразового использования.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TrueEye
Нарафилкон А, затем делефилкон А и филкон II 3 в рандомизированном порядке.
Каждое изделие носится в течение 1 недели в режиме повседневного ношения, ежедневного одноразового использования.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кларити
Филкон II 3, затем нарафилкон А и делефилкон А в рандомизированном порядке.
Каждое изделие носится в течение 1 недели в режиме повседневного ношения, ежедневного одноразового использования.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва неинвазивной слезы до линзы (PL-NITBUT)
Временное ограничение: 7-й день, 16 часов после установки линзы.
|
Слезная пленка перед линзой — это слой слезы, расположенный поверх контактной линзы (т. е. между веком и контактной линзой).
Время, необходимое для появления сухого пятна на поверхности роговицы после моргания, называется временем разрыва слезной пленки.
Круговые изображения проецировались на поверхность роговицы с помощью топографа CA-1000, а отражение слезной пленки наблюдали на 30-дюймовом плоскопанельном мониторе.
PL-NITBUT регистрировался при первых признаках искажения изображения.
Были взяты три измерения и усреднены вместе.
Более высокое число представляет более длительное время разрыва слезной пленки.
|
7-й день, 16 часов после установки линзы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A00924
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контактные линзы Делефилкон А
-
nthalmic Pty LtdРекрутингБлизорукость | Прогрессирование близорукостиКитай, Малайзия
-
CooperVision International Limited (CVIL)Завершенный