シリコーンハイドロゲル1日使い捨てコンタクトレンズのレンズ前涙液膜性能
2013年6月6日 更新者：Alcon Research
シリコーン ハイドロゲル 1 日使い捨てソフト コンタクト レンズのランダム化クロス オーバー評価
この研究の目的は、DAILIES TOTAL1® シリコーン ハイドロゲル 1 日使い捨てコンタクト レンズのレンズ前の涙液層の安定性を、他の 2 つのシリコーン ヒドロゲル 1 日使い捨てコンタクト レンズと比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意の法定年齢に達しており、書面によるインフォームドコンセント文書に署名するか、法定年齢未満の場合は、親または保護者の書面による同意を得て参加します。
- 両眼の視力矯正が必要です。
- -0.50 ～ -10.00 ディオプター、円柱 ≤0.75 ディオプター、ADD 補正なしの度数で、毎日の使い捨てコンタクト レンズまたは毎週/毎月の交換用コンタクト レンズを着用してください。
- 習慣的なコンタクト レンズを 1 日あたり平均 12 ～ 14 時間、少なくとも週 5 日は着用してください。
- スタディコンタクトレンズを1日16時間装用する意志と装用が可能。
- -スタディレンズを使用して、各眼で少なくとも6/7.5の視力を達成できる。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 現在、DAILIES TOTAL1®、ワンデー アキュビュー® トゥルーアイ™、またはクラリティ™ ワンデー コンタクトレンズを装用しています。
- モノビジョン補正が必要です。
- -全身または眼の疾患または障害（屈折障害が許可され、ドライアイが許可されている）、複雑な要因、または研究の実施または結果に悪影響を及ぼす構造異常。
- -過去6か月以内の眼科手術/外傷。
- -登録から7日以内の局所または全身抗生物質の使用。
- -登録から14日以内の局所眼または全身コルチコステロイドの使用。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -登録から30日以内の他の眼科用薬またはデバイスの臨床試験への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デイリー トータル 1
デレフィルコン A、続いてナラフィルコン A およびフィルコン II 3 がランダムな順序で投与されます。
各製品は、毎日の使い捨て方法で 1 週間着用されます。
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1日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズです。
他の名前：
1日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズです。
他の名前：
使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ、毎日の使い捨て着用
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：トゥルーアイ
ナラフィルコン A、続いてデレフィルコン A およびフィルコン II 3 がランダムな順序で投与されます。
各製品は、毎日の使い捨て方法で 1 週間着用されます。
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1日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズです。
他の名前：
1日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズです。
他の名前：
使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ、毎日の使い捨て着用
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クラリティ
フィルコン II 3、続いてナラフィルコン A とデレフィルコン A がランダムな順序で。
各製品は、毎日の使い捨て方法で 1 週間着用されます。
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1日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズです。
他の名前：
1日使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズです。
他の名前：
使い捨てのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ、毎日の使い捨て着用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレレンズ非侵襲性涙液分解時間 (PL-NITBUT)
時間枠：7日目 レンズ挿入16時間後
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レンズ前涙液膜は、コンタクトレンズの表面（まぶたとコンタクトレンズの間）にある涙の層です。
まばたきをした後、角膜表面にドライスポットが現れるまでの時間を涙液膜破壊時間といいます。
CA-1000 トポグラファーを使用して角膜表面に円形の画像を投影し、30 インチのフラット パネル モニターで涙液膜の反射を観察しました。
PL-NITBUT は、画像の歪みの最初の兆候で記録されました。
3 つの測定値が取得され、一緒に平均化されました。
数字が大きいほど、涙液層が壊れるまでの時間が長くなります。
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7日目 レンズ挿入16時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月6日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デレフィルコンAコンタクトレンズの臨床試験
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