Rendimiento de la película lagrimal previa a la lente de las lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona
6 de junio de 2013 actualizado por: Alcon Research
Evaluación aleatoria cruzada de lentes de contacto blandas desechables diarias de hidrogel de silicona
El propósito de este estudio fue comparar la estabilidad de la película lagrimal previa a la lente de las lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona DAILIES TOTAL1® con la de otras dos lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad de consentimiento y firmar el documento de Consentimiento informado por escrito, o si es menor de edad, tener el consentimiento por escrito de los padres o tutores para participar.
- Requiere corrección de la visión en ambos ojos.
- Use lentes de contacto desechables diarios o lentes de contacto de reemplazo semanales/mensuales en potencias entre -0,50 y -10,00 dioptrías, cilindro ≤0,75 dioptrías, sin corrección ADD.
- Usar lentes de contacto habituales una media de 12-14 horas al día, al menos 5 días a la semana.
- Dispuesto y capaz de usar lentes de contacto de estudio 16 horas por día.
- Capaz de lograr una agudeza visual de al menos 6/7.5 en cada ojo con lentes de estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Actualmente usa lentes de contacto DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ o Clariti™ 1day.
- Requiere corrección de monovisión.
- Cualquier enfermedad o trastorno sistémico u ocular (se permite el trastorno refractivo y se permite el ojo seco), factores de complicación o anormalidad estructural que afectaría negativamente la realización o el resultado del estudio.
- Cirugía/trauma ocular en los últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos tópicos o sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
- Uso tópico de corticosteroides oculares o sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diarios Total 1
Delefilcon A, seguido de narafilcon A y filcon II 3 en orden aleatorio.
Cada producto usado durante 1 semana de manera diaria y desechable.
|
Lente de contacto de hidrogel de silicona de un solo uso, uso diario desechable.
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona de un solo uso, uso diario desechable.
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona de un solo uso, uso diario desechable
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: TruEye
Narafilcon A, seguido de delefilcon A y filcon II 3 en orden aleatorio.
Cada producto usado durante 1 semana de manera diaria y desechable.
|
Lente de contacto de hidrogel de silicona de un solo uso, uso diario desechable.
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona de un solo uso, uso diario desechable.
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona de un solo uso, uso diario desechable
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Clariti
Filcon II 3, seguido de narafilcon A y delefilcon A en orden aleatorio.
Cada producto usado durante 1 semana de manera diaria y desechable.
|
Lente de contacto de hidrogel de silicona de un solo uso, uso diario desechable.
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona de un solo uso, uso diario desechable.
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona de un solo uso, uso diario desechable
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de rotura lagrimal no invasivo de prelente (PL-NITBUT)
Periodo de tiempo: Día 7, 16 horas después de la inserción de la lente
|
La película lagrimal previa a la lente es la capa de lágrimas ubicada en la parte superior de la lente de contacto (es decir, entre el párpado y la lente de contacto).
El tiempo requerido para que aparezca una mancha seca en la superficie de la córnea después del parpadeo se denomina tiempo de ruptura de la película lagrimal.
Se proyectaron imágenes circulares sobre la superficie de la córnea utilizando un topógrafo CA-1000 y se observó el reflejo de la película lagrimal en un monitor de panel plano de 30 pulgadas.
PL-NITBUT se registró a la primera señal de distorsión de la imagen.
Se tomaron tres medidas y se promediaron juntas.
Un número más alto representa un mayor tiempo de ruptura de la película lagrimal.
|
Día 7, 16 horas después de la inserción de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A00924
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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