Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni del film lacrimale pre-lente delle lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel

6 giugno 2013 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione incrociata randomizzata delle lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere in silicone idrogel

Lo scopo di questo studio era confrontare la stabilità del film lacrimale pre-lente delle lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel DAILIES TOTAL1® con quella di altre due lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere l'età legale per il consenso e firmare un documento di consenso informato scritto o, se minorenne, avere il consenso scritto di un genitore o tutore per partecipare.
  • Richiede la correzione della vista in entrambi gli occhi.
  • Indossare lenti a contatto usa e getta giornaliere o lenti a contatto sostitutive settimanali/mensili con potenze comprese tra -0,50 e -10,00 diottrie, cilindro ≤0,75 diottrie, nessuna correzione ADD.
  • Indossa lenti a contatto abituali in media 12-14 ore al giorno, almeno 5 giorni alla settimana.
  • Disponibilità e capacità di indossare lenti a contatto da studio 16 ore al giorno.
  • In grado di raggiungere un'acuità visiva di almeno 6/7,5 in ciascun occhio con lenti da studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Indossa attualmente lenti a contatto DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ o Clariti™ 1day.
  • Richiede la correzione della monovisione.
  • Qualsiasi malattia o disturbo sistemico o oculare (disordine refrattivo consentito e secchezza oculare consentita), fattori complicanti o anomalia strutturale che potrebbero influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio.
  • Chirurgia oculare/trauma negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di antibiotici topici o sistemici entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Uso topico di corticosteroidi oculari o sistemici entro 14 giorni dall'arruolamento.
  • Donne incinte e che allattano.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Quotidiani Totale 1
Delefilcon A, seguito da narafilcon A e filcon II 3 in ordine randomizzato. Ogni prodotto indossato per 1 settimana in modo quotidiano, quotidiano usa e getta.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel monouso, da indossare quotidianamente.
Altri nomi:
  • DAILIES® TOTAL1™
Dispositivo: Narafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel monouso, da indossare quotidianamente.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® TRUEYE™
Dispositivo: Lente a contatto Filcon II 3
Lenti a contatto in silicone idrogel monouso, da indossare quotidianamente
Altri nomi:
  • Clariti™ 1 giorno
ACTIVE_COMPARATORE: True Eye
Narafilcon A, seguito da delefilcon A e filcon II 3 in ordine randomizzato. Ogni prodotto indossato per 1 settimana in modo quotidiano, quotidiano usa e getta.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel monouso, da indossare quotidianamente.
Altri nomi:
  • DAILIES® TOTAL1™
Dispositivo: Narafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel monouso, da indossare quotidianamente.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® TRUEYE™
Dispositivo: Lente a contatto Filcon II 3
Lenti a contatto in silicone idrogel monouso, da indossare quotidianamente
Altri nomi:
  • Clariti™ 1 giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Claritti
Filcon II 3, seguito da narafilcon A e delefilcon A in ordine casuale. Ogni prodotto indossato per 1 settimana in modo quotidiano, quotidiano usa e getta.
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel monouso, da indossare quotidianamente.
Altri nomi:
  • DAILIES® TOTAL1™
Dispositivo: Narafilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel monouso, da indossare quotidianamente.
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® TRUEYE™
Dispositivo: Lente a contatto Filcon II 3
Lenti a contatto in silicone idrogel monouso, da indossare quotidianamente
Altri nomi:
  • Clariti™ 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo pre-lente (PL-NITBUT)
Lasso di tempo: Giorno 7, 16 ore dopo l'inserimento della lente
Il film lacrimale pre-lente è lo strato di lacrime situato sopra la lente a contatto (cioè tra la palpebra e la lente a contatto). Il tempo necessario affinché una macchia secca appaia sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento è indicato come tempo di rottura del film lacrimale. Le immagini circolari sono state proiettate sulla superficie corneale utilizzando un topografo CA-1000 e il riflesso del film lacrimale è stato osservato su un monitor a schermo piatto da 30 pollici. PL-NITBUT è stato registrato al primo segno di distorsione dell'immagine. Tre misure sono state prese e mediate insieme. Un numero più alto rappresenta un tempo di rottura del film lacrimale più lungo.
Giorno 7, 16 ore dopo l'inserimento della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Collaboratori

Aston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A00924

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delefilcon Una lente a contatto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi