Pre-Lens Tear Film Performance av silikonhydrogel dagliga kontaktlinser för engångsbruk
6 juni 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Randomiserad cross-over-utvärdering av silikonhydrogel mjuka dagliga kontaktlinser
Syftet med denna studie var att jämföra tårfilmstabiliteten före linsen för DAILIES TOTAL1® silikonhydrogel endagslinser för engångsbruk med den för två andra endagslinser av silikonhydrogel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara myndig och underteckna skriftligt Informerat samtycke, eller om du är under myndig, ha skriftligt samtycke från förälder eller vårdnadshavare att delta.
- Kräv synkorrigering på båda ögonen.
- Använd antingen dagliga engångskontaktlinser eller vecko-/månadskontaktlinser med styrkor mellan -0,50 och -10,00 dioptrier, cylinder ≤0,75 dioptrier, ingen ADD-korrigering.
- Använd vanliga kontaktlinser i genomsnitt 12-14 timmar per dag, minst 5 dagar i veckan.
- Vill och kan använda studiekontaktlinser 16 timmar per dag.
- Kan uppnå en synskärpa på minst 6/7,5 i varje öga med studielinser.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Bär för närvarande DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ eller Clariti™ 1day kontaktlinser.
- Kräv monovision-korrigering.
- Varje systemisk eller okulär sjukdom eller störning (brytningsstörning tillåten och torra ögon tillåtet), komplicerande faktorer eller strukturella abnormiteter som negativt skulle påverka genomförandet eller resultatet av studien.
- Ögonoperation/trauma inom de senaste 6 månaderna.
- Aktuell eller systemisk antibiotikaanvändning inom 7 dagar efter inskrivningen.
- Topikal okulär eller systemisk kortikosteroidanvändning inom 14 dagar efter inskrivningen.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar efter registreringen.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dagstidningar totalt 1
Delefilcon A, följt av narafilcon A och filcon II 3 i randomiserad ordning.
Varje produkt bärs i 1 vecka på ett dagligt slitage, dagligt engångssätt.
|
Silikonhydrogelkontaktlins för engångsbruk, dagligt engångsbruk.
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlins för engångsbruk, dagligt engångsbruk.
Andra namn:
Silikon hydrogel kontaktlins för engångsbruk, dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TruEye
Narafilcon A, följt av delefilcon A och filcon II 3 i randomiserad ordning.
Varje produkt bärs i 1 vecka på ett dagligt slitage, dagligt engångssätt.
|
Silikonhydrogelkontaktlins för engångsbruk, dagligt engångsbruk.
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlins för engångsbruk, dagligt engångsbruk.
Andra namn:
Silikon hydrogel kontaktlins för engångsbruk, dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, följt av narafilcon A och delefilcon A i randomiserad ordning.
Varje produkt bärs i 1 vecka på ett dagligt slitage, dagligt engångssätt.
|
Silikonhydrogelkontaktlins för engångsbruk, dagligt engångsbruk.
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlins för engångsbruk, dagligt engångsbruk.
Andra namn:
Silikon hydrogel kontaktlins för engångsbruk, dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-lins Icke-invasiv tårbrytningstid (PL-NITBUT)
Tidsram: Dag 7, 16 timmar efter att linsen satts in
|
Förlinsens tårfilm är det lager av tårar som ligger ovanpå kontaktlinsen (dvs mellan ögonlocket och kontaktlinsen).
Den tid som krävs för att en torr fläck ska dyka upp på hornhinnans yta efter att ha blinkat kallas för tårfilmens uppbrottstid.
Cirkulära bilder projicerades på hornhinneytan med användning av en CA-1000 topograf, och tårfilmsreflektionen observerades på en 30-tums plattskärm.
PL-NITBUT spelades in vid det första tecknet på bildförvrängning.
Tre mätningar togs och medelvärdesbildades tillsammans.
En högre siffra representerar en längre uppbrytningstid för tårfilm.
|
Dag 7, 16 timmar efter att linsen satts in
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A00924
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .