Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-Lens Traanfilm Prestaties van Silicone Hydrogel Daglenzen

6 juni 2013 bijgewerkt door: Alcon Research

Gerandomiseerde Cross-Over Evaluatie van Silicone Hydrogel Daglenzen Zachte Contactlenzen

Het doel van deze studie was om de pre-lens traanfilmstabiliteit van DAILIES TOTAL1® silicone hydrogel daglenzen te vergelijken met die van twee andere silicone hydrogel daglenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderjarig zijn en een schriftelijk document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, of, indien u jonger bent dan de wettelijke leeftijd, schriftelijke toestemming hebben van een ouder of voogd om deel te nemen.
  • Vereist zichtcorrectie in beide ogen.
  • Draag daglenzen of wekelijkse/maandelijkse vervangende contactlenzen met sterktes tussen -0,50 en -10,00 dioptrie, cilinder ≤0,75 dioptrie, geen ADD-correctie.
  • Draag gewone contactlenzen gemiddeld 12-14 uur per dag, minimaal 5 dagen per week.
  • Bereid en in staat om 16 uur per dag studiecontactlenzen te dragen.
  • In staat om een ​​gezichtsscherpte van ten minste 6/7,5 in elk oog te bereiken met studielenzen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Draag momenteel DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ of Clariti™ 1day contactlenzen.
  • Vereist monovisiecorrectie.
  • Elke systemische of oculaire ziekte of stoornis (refractiestoornis toegestaan ​​en droge ogen toegestaan), complicerende factoren of structurele afwijking die de uitvoering of uitkomst van het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden.
  • Oogoperatie/trauma in de afgelopen 6 maanden.
  • Topisch of systemisch gebruik van antibiotica binnen 7 dagen na inschrijving.
  • Topisch oculair of systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 14 dagen na inschrijving.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar oftalmologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dagelijkse kost Totaal 1
Delefilcon A, gevolgd door narafilcon A en filcon II 3 in willekeurige volgorde. Elk product gedragen gedurende 1 week op een dagelijkse manier, dagelijks wegwerpbaar.
Apparaat: Delefilcon Een contactlens
Silicone hydrogel contactlens voor eenmalig gebruik, dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • DAILIES® TOTAL1™
Apparaat: Narafilcon Een contactlens
Silicone hydrogel contactlens voor eenmalig gebruik, dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • 1 DAG ACUVUE® TRUEYE™
Apparaat: Filcon II 3 contactlens
Silicone hydrogel contactlens voor eenmalig gebruik, dagelijks gebruik
Andere namen:
  • Clariti™ 1 dag
ACTIVE_COMPARATOR: TruEye
Narafilcon A, gevolgd door delefilcon A en filcon II 3 in willekeurige volgorde. Elk product gedragen gedurende 1 week op een dagelijkse manier, dagelijks wegwerpbaar.
Apparaat: Delefilcon Een contactlens
Silicone hydrogel contactlens voor eenmalig gebruik, dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • DAILIES® TOTAL1™
Apparaat: Narafilcon Een contactlens
Silicone hydrogel contactlens voor eenmalig gebruik, dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • 1 DAG ACUVUE® TRUEYE™
Apparaat: Filcon II 3 contactlens
Silicone hydrogel contactlens voor eenmalig gebruik, dagelijks gebruik
Andere namen:
  • Clariti™ 1 dag
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, gevolgd door narafilcon A en delefilcon A in willekeurige volgorde. Elk product gedragen gedurende 1 week op een dagelijkse manier, dagelijks wegwerpbaar.
Apparaat: Delefilcon Een contactlens
Silicone hydrogel contactlens voor eenmalig gebruik, dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • DAILIES® TOTAL1™
Apparaat: Narafilcon Een contactlens
Silicone hydrogel contactlens voor eenmalig gebruik, dagelijks gebruik.
Andere namen:
  • 1 DAG ACUVUE® TRUEYE™
Apparaat: Filcon II 3 contactlens
Silicone hydrogel contactlens voor eenmalig gebruik, dagelijks gebruik
Andere namen:
  • Clariti™ 1 dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-lens niet-invasieve traanbreektijd (PL-NITBUT)
Tijdsspanne: Dag 7, 16 uur na het inbrengen van de lens
De pre-lens traanfilm is de traanlaag bovenop de contactlens (d.w.z. tussen het ooglid en de contactlens). De tijd die nodig is voor het verschijnen van een droge plek op het hoornvliesoppervlak na het knipperen wordt de traanfilmbreektijd genoemd. Cirkelvormige beelden werden op het hoornvliesoppervlak geprojecteerd met behulp van een CA-1000 topograaf en de traanfilmreflectie werd waargenomen op een 30-inch flat-panel monitor. PL-NITBUT werd opgenomen bij het eerste teken van beeldvervorming. Er werden drie metingen gedaan en samen gemiddeld. Een hoger getal staat voor een langere opbreektijd van de traanfilm.
Dag 7, 16 uur na het inbrengen van de lens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Medewerkers

Aston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A00924

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Delefilcon Een contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren