Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-Lens Tear Film Ytelse av silikonhydrogel daglige engangskontaktlinser

6. juni 2013 oppdatert av: Alcon Research

Randomisert cross-over-evaluering av myke daglige engangskontaktlinser av silikonhydrogel

Hensikten med denne studien var å sammenligne tårefilmstabiliteten til DAILIES TOTAL1® silikonhydrogel daglige engangslinser med den til to andre silikonhydrogel daglige engangslinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær myndig og signer skriftlig Informert samtykke-dokument, eller hvis du er under myndig, ha skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte til å delta.
  • Krever synskorreksjon på begge øyne.
  • Bruk enten daglige engangskontaktlinser eller ukentlig/månedlig erstatningskontaktlinser med styrker mellom -0,50 og -10,00 dioptrier, sylinder ≤0,75 dioptrier, ingen ADD-korreksjon.
  • Bruk vanlige kontaktlinser i gjennomsnitt 12-14 timer per dag, minst 5 dager per uke.
  • Villig og i stand til å bruke studiekontaktlinser 16 timer per dag.
  • Kunne oppnå synsskarphet på minst 6/7,5 i hvert øye med studielinser.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ eller Clariti™ 1day kontaktlinser.
  • Krev monovision-korreksjon.
  • Enhver systemisk eller okulær sykdom eller lidelse (brytningsforstyrrelse tillatt og tørre øyne tillatt), kompliserende faktorer eller strukturelle abnormiteter som kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt.
  • Øyekirurgi/traume siste 6 måneder.
  • Aktuell eller systemisk antibiotikabruk innen 7 dager etter påmelding.
  • Topikal okulær eller systemisk kortikosteroidbruk innen 14 dager etter registrering.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Deltakelse i andre oftalmiske legemidler eller andre kliniske utprøvinger innen 30 dager etter påmelding.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Daglige totalt 1
Delefilcon A, etterfulgt av narafilcon A og filcon II 3 i randomisert rekkefølge. Hvert produkt bæres i 1 uke i daglig bruk, daglig engangsmåte.
Enhet: Delefilcon En kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
  • DAILIES® TOTAL1™
Enhet: Narafilcon En kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE® TRUEYE™
Enhet: Filcon II 3 kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
  • Clariti™ 1 dag
ACTIVE_COMPARATOR: TruEye
Narafilcon A, etterfulgt av delefilcon A og filcon II 3 i randomisert rekkefølge. Hvert produkt bæres i 1 uke i daglig bruk, daglig engangsmåte.
Enhet: Delefilcon En kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
  • DAILIES® TOTAL1™
Enhet: Narafilcon En kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE® TRUEYE™
Enhet: Filcon II 3 kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
  • Clariti™ 1 dag
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, etterfulgt av narafilcon A og delefilcon A i randomisert rekkefølge. Hvert produkt bæres i 1 uke i daglig bruk, daglig engangsmåte.
Enhet: Delefilcon En kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
  • DAILIES® TOTAL1™
Enhet: Narafilcon En kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE® TRUEYE™
Enhet: Filcon II 3 kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
  • Clariti™ 1 dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-linse ikke-invasiv rivebruddstid (PL-NITBUT)
Tidsramme: Dag 7, 16 timer etter innsetting av linse
Tårefilmen før linsen er laget med tårer som ligger på toppen av kontaktlinsen (dvs. mellom øyelokket og kontaktlinsen). Tiden det tar før en tørr flekk vises på hornhinneoverflaten etter å ha blinket, kalles oppbruddstiden for tårefilmen. Sirkulære bilder ble projisert på hornhinneoverflaten ved hjelp av en CA-1000 topograf, og tårefilmrefleksjonen ble observert på en 30-tommers flatskjerm. PL-NITBUT ble tatt opp ved første tegn på bildeforvrengning. Tre målinger ble tatt og gjennomsnittet sammen. Et høyere tall representerer en lengre oppbrytningstid for tårefilm.
Dag 7, 16 timer etter innsetting av linse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Samarbeidspartnere

Aston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A00924

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Delefilcon En kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere