Kertakäyttöisten silikonihydrogeelipiilolinssien suorituskykyä esilinssissä
torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Päivittäisten kertakäyttöisten pehmeiden piilolinssien satunnaistettu ristiinarviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata DAILIES TOTAL1® kertakäyttöisten silikonihydrogeelipiilolinssien esilinssin kyynelkalvon stabiilisuutta kahden muun silikonihydrogeelin kertakäyttöisten piilolinssien stabiilisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole täysi-ikäinen ja allekirjoita kirjallinen Ilmoitettu suostumusasiakirja tai jos olet alle täysi-ikäinen, sinulla on vanhemman tai huoltajan kirjallinen suostumus osallistumiseen.
- Vaatii näönkorjauksen molemmissa silmissä.
- Käytä joko päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä tai viikoittain/kuukausittain vaihdettavia piilolinssejä teholla -0,50 ja -10,00 dioptria, sylinteri ≤0,75 dioptria, ei ADD-korjausta.
- Käytä tavallisia piilolinssejä keskimäärin 12-14 tuntia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa.
- Haluaa ja osaa käyttää opiskelulinssejä 16 tuntia päivässä.
- Pystyy saavuttamaan näöntarkkuus vähintään 6/7,5 kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä DAILIES TOTAL1®-, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™- tai Clariti™ 1 päivän piilolinssejä.
- Vaatii monovision korjauksen.
- Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus tai -häiriö (taittohäiriö sallittu ja kuivasilmäisyys sallittu), vaikeuttavat tekijät tai rakenteellinen poikkeavuus, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen.
- Silmäleikkaus/-trauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paikallinen tai systeeminen antibioottikäyttö 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Paikallinen okulaarinen tai systeeminen kortikosteroidien käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun silmälääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Päivittäiset yhteensä 1
Delefilcon A, sen jälkeen narafilcon A ja filcon II 3 satunnaisessa järjestyksessä.
Jokainen tuote käytetty 1 viikon ajan päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöinen.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi kertakäyttöön, päivittäinen kertakäyttöinen käyttö.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssi kertakäyttöön, päivittäinen kertakäyttöinen käyttö.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssi kertakäyttöön, päivittäinen kertakäyttöinen käyttö
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TruEye
Narafilcon A, sen jälkeen delefilcon A ja filcon II 3 satunnaisessa järjestyksessä.
Jokainen tuote käytetty 1 viikon ajan päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöinen.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi kertakäyttöön, päivittäinen kertakäyttöinen käyttö.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssi kertakäyttöön, päivittäinen kertakäyttöinen käyttö.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssi kertakäyttöön, päivittäinen kertakäyttöinen käyttö
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, jonka jälkeen narafilcon A ja delefilcon A satunnaisessa järjestyksessä.
Jokainen tuote käytetty 1 viikon ajan päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöinen.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi kertakäyttöön, päivittäinen kertakäyttöinen käyttö.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssi kertakäyttöön, päivittäinen kertakäyttöinen käyttö.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssi kertakäyttöön, päivittäinen kertakäyttöinen käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivia edeltävä ei-invasiivinen repeytysaika (PL-NITBUT)
Aikaikkuna: Päivä 7, 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
Esilinssin kyynelkalvo on kyynelkerros, joka sijaitsee piilolinssin päällä (eli silmäluomen ja piilolinssin välissä).
Aikaa, joka tarvitaan kuivan täplän ilmestymiseen sarveiskalvon pinnalle vilkkumisen jälkeen, kutsutaan kyynelkalvon hajoamisajaksi.
Pyöreät kuvat projisoitiin sarveiskalvon pinnalle CA-1000-topografia käyttäen, ja kyynelkalvon heijastus havaittiin 30 tuuman litteällä näytöllä.
PL-NITBUT tallennettiin kuvan vääristymän ensimmäisten merkkien yhteydessä.
Otettiin kolme mittausta ja niistä laskettiin keskiarvo yhdessä.
Suurempi luku tarkoittaa pidempää kyynelkalvon hajoamisaikaa.
|
Päivä 7, 16 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A00924
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delefilcon A piilolinssi
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdValmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis