Performance du film lacrymal pré-lentille des lentilles de contact jetables journalières en silicone hydrogel
6 juin 2013 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation croisée randomisée des lentilles de contact souples jetables journalières en silicone hydrogel
Le but de cette étude était de comparer la stabilité du film lacrymal pré-lentille des lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel DAILIES TOTAL1® avec celle de deux autres lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir l'âge légal de consentement et signer un document de consentement éclairé écrit, ou si vous n'avez pas l'âge légal, avoir le consentement écrit d'un parent ou d'un tuteur pour participer.
- Nécessite une correction de la vue dans les deux yeux.
- Portez des lentilles de contact jetables journalières ou des lentilles de contact de remplacement hebdomadaires/mensuelles dans des puissances comprises entre -0,50 et -10,00 dioptries, cylindre ≤0,75 dioptrie, pas de correction ADD.
- Portez des lentilles de contact habituelles en moyenne 12 à 14 heures par jour, au moins 5 jours par semaine.
- Volonté et capable de porter des lentilles de contact d'étude 16 heures par jour.
- Capable d'atteindre une acuité visuelle d'au moins 6/7,5 dans chaque œil avec des lentilles d'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Portant actuellement des lentilles de contact DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ ou Clariti™ 1day.
- Nécessite une correction en monovision.
- Toute maladie ou tout trouble systémique ou oculaire (trouble de la réfraction autorisé et sécheresse oculaire autorisée), facteurs de complication ou anomalie structurelle qui affecteraient négativement le déroulement ou le résultat de l'étude.
- Chirurgie/traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques dans les 7 jours suivant l'inscription.
- Utilisation de corticostéroïdes oculaires topiques ou systémiques dans les 14 jours suivant l'inscription.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Participation à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours suivant l'inscription.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Quotidiens Total 1
Delefilcon A, suivi de narafilcon A et filcon II 3 dans un ordre aléatoire.
Chaque produit porté pendant 1 semaine dans un port quotidien, de manière jetable quotidiennement.
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Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, à usage quotidien jetable.
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, à usage quotidien jetable.
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, port jetable quotidien
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: TrueEye
Narafilcon A, suivi du delefilcon A et du filcon II 3 dans un ordre aléatoire.
Chaque produit porté pendant 1 semaine dans un port quotidien, de manière jetable quotidiennement.
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Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, à usage quotidien jetable.
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, à usage quotidien jetable.
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, port jetable quotidien
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, suivi du narafilcon A et du delefilcon A dans un ordre aléatoire.
Chaque produit porté pendant 1 semaine dans un port quotidien, de manière jetable quotidiennement.
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Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, à usage quotidien jetable.
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, à usage quotidien jetable.
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, port jetable quotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture des larmes non invasif pré-lentille (PL-NITBUT)
Délai: Jour 7, 16 heures après l'insertion de la lentille
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Le film lacrymal pré-lentille est la couche de larmes située au-dessus de la lentille de contact (c'est-à-dire entre la paupière et la lentille de contact).
Le temps nécessaire pour qu'une tache sèche apparaisse sur la surface cornéenne après le clignement des yeux est appelé temps de rupture du film lacrymal.
Des images circulaires ont été projetées sur la surface cornéenne à l'aide d'un topographe CA-1000, et la réflexion du film lacrymal a été observée sur un écran plat de 30 pouces.
PL-NITBUT a été enregistré au premier signe de distorsion de l'image.
Trois mesures ont été prises et moyennées ensemble.
Un nombre plus élevé représente un temps de rupture du film lacrymal plus long.
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Jour 7, 16 heures après l'insertion de la lentille
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A00924
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